专家论坛
医疗器械召回

转变公众思想观念 促进企业主动实施

上海健康医学院医疗器械监管专业主任 蒋海洪 
 
 
    2月8日,食品药品监管总局发布新修订的《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》),吸引了业界的关注。目前,在我国实施医疗器械召回多一半的仍是外资医疗器械企业,这难道是因为国产医疗器械缺陷产品发生率远低于外资品牌吗?当然不是。国产医疗器械召回率低的原因有很多,严苛的外部舆论环境是其中的重要原因之一。而社会公众对缺陷产品截然不同的态度,会直接影响生产企业对缺陷产品召回的积极性。
    在西方社会,对缺陷产品的召回多习以为常,多正面反应,其原因一是社会公众极大地包容缺陷产品的存在,认为出现缺陷一般是与人们认识上的局限有关,而不会质疑企业的诚信;二是企业视缺陷的曝光为改善技术的难得机会,借此可促进产品更新换代。
    而在我国,由于国情不同以及社会观念的差异,实施产品召回的文化基础并不深厚。尽管在食品、药品、汽车以及玩具等行业都实施了召回制度,但实施效果差强人意。这背后一个重要的原因是:生产企业在召回相关产品时顾虑重重,担心召回活动会影响企业形象,波及企业股价以及收益。而公众大多认为缺陷的出现,就是由于企业不讲诚信或水平低下导致的,对产品缺陷的口诛笔伐远多于理性探讨。
    《中华人民共和国产品质量法》把“缺陷”定义为:产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准。该定义已经宣示了“缺陷”的存在主要在于人类认识上的不足以及科学发展的局限,由此人们本应对缺陷产品存有宽宥之心,并以理性对待。
    但是,观念的偏差以及社会公德的失范,使原本较为简单的产品缺陷问题愈演愈烈,导致人们直接将缺陷产品等同于非法产品。在社会公众带起有色眼镜看待缺陷产品时,相关生产企业无不感到莫大压力。在缺陷产品曝光后,企业消极应对者有之,瞒报、缓报、不报者有之,甚至拒绝召回者也有之。
    在这样的背景下,要想实现医疗器械领域缺陷产品的及时召回,控制可能出现的产品风险,必须从改变人们的观念和强化企业主体责任这两条途径入手。
    为此,首先应大力宣传《办法》,加强普法力度,向社会公众普及科学观念,改变人们对“缺陷产品”的错误认知,营造对缺陷产品的宽松氛围,从外部为医疗器械生产企业积极召回缺陷产品“解压”;其次,监管部门要坚决依法处置医疗器械召回事件,切实落实《办法》规定的医疗器械生产企业的召回义务,让生产企业作为召回缺陷产品第一责任人的内涵实至名归,从内部为生产企业积极召回缺陷产品“增压”。只有这样双管齐下,让医疗器械生产企业从“要我召回”向“我要召回”转变,才能在不久的将来实现我国医疗器械召回局面的大改观。
    值得注意的是,这次《办法》已将医疗器械“缺陷”的范围扩大,包括了正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险;不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求以及不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定,导致可能存在不合理风险等几种情形。这样做,除了和《医疗器械监督管理条例》保持一致外,其实也在提醒我们,对于关系到人们生命安全和身体健康的医疗器械产品,不仅要在产品研发过程中多一些认真,还应在质量管理过程中多尽几份责任。这样,才能从源头上减少召回事件的发生,实现医疗器械质量的长治久安。
 
    
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