通知/启示
关于医疗器械生产企业申请出具《医疗器械产品出口销售证明》的有关规定
 
 
        根据医疗器械产品出口的有关规定,为方便会员单位及其他医疗器械企业出口业务的发展,经企业申请上海医疗器械行业协会可为符合条件的企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。具体规定如下:
    
        一、办理条件:
  (一)在本市已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,上海医疗器械行业协会可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。
  (二)需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业,其生产不符合相关法规要求,企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的,协会将不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。
  (三)企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求,并应当符合进口国的相关要求,且已经办理了生产出口医疗器械备案,在出口过程中所发生的一切法律责任,由企业自行承担。
  (四)企业提交的相关资料发生变化的,应当及时向协会报告。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的,企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。
  (五)企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的,5年内协会将不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》,并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和企业营业执照、组织机构代码等信息报上海市食品药品监督管理局备案。
 
        二、办理数量:
  无数量限制,符合条件即予办理。
 
        三、办理材料:
  (一)材料要求:
  1、申请材料应完整、清晰;
  2、一律采用纸质材料;
  3、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致(第二、三类医疗器械生产企业适用)或者应与第一类医疗器械生产备案凭证的内容一致(第一类医疗器械生产企业适用);
  4、申请材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸);
  5、复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章;
  6、申请材料除打印的部分外,其他部分需签名或书写的应使用水笔或蓝黑碳素墨水钢笔、签字笔书写。
  (二)申请材料目录:

序号

材料名称

性质

数量

要求

1

《医疗器械产品出口销售证明说明》

原件

1

需提交

2

《产品出口合同》或与外方、出口代理公司签订的销售合同

复印件

1

需提交

3

企业营业执照

复印件

1

需提交

4

企业组织机构代码证(三证合一除外)

复印件

1

需提交

5

医疗器械生产许可证/备案凭证和医疗器械产品注册证/备案凭证

复印件

1

需提交

6

《医疗器械出口备案表》

复印件

1

需提交

7

所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明

原件

1

需提交

8

法人委托书

原件

1

需提交

9

经办人身份证

复印件

1

需提交

 
       (三)申请文书名称
  《医疗器械产品出口销售证明登记表》
    
        四、审核流程、办证时间及收费标准
        1、审核流程:
        由上海医疗器械行业协会经营工作委员会对申请材料进行初审经分管秘书长复审后签发上海医疗器械行业协会《医疗器械产品出口销售证明》加盖协会公章;
        2、办证时间:
        对经审核符合条件、材料齐全的企业在5个工作日内完成办理(企业补充材料的时间不计算在内);
        3、收费标准:
        对会员单位予以免费办理;非会员单位收取一定的办理手续费,每份300元
 
        五、《医疗器械产品出口销售证明》包含内容:
  证书编号、产品名称、规格型号、产品注册或备案凭证号、生产企业、生产企业住所、生产许可或备案凭证号、证书有效期、备注、出具日期等。《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为:沪医械协出XXXXXXX号。其中:第一位X到第四位X代表4位数的证明出具年份;第五到第七位X代表3位数的证明出具流水号。《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期,且最长不超过2年。
 
        六、申请人必须承诺:
    1、遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和其他规范性文件的规定。
    2、提供符合《医疗器械产品出口销售证明》的条件及书面资料。
    3、保证提供的申请资料和证明资料的真实性。
 
      七、申请方式:
      1、在上海医疗器械行业协会网站上下载 《医疗器械产品出口销售证明申请说明》,根据要求填写并准备好相关的书面资料后按上述目录要求整理成册送上海医疗器械行业协会经营工作委员会审核。 
      2、接收申请时间与地址
      时间:工作日上午9:00~11:00下午13:00~15:30时
      地址:上海肇嘉浜路446号2号楼205室
      联系电话61248288-105
 
上海医疗器械行业协会
2016年12月30日
 
 
 
 
 
 
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