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贴敷类产品乱局再析

江苏省南通市食品药品监管局 缪宝迎
 
 
    所谓贴敷类产品,是指以无纺布等材料作为背衬,将含药及/或热、磁等材料与适宜的基质等涂布于背衬,供皮肤贴敷,可产生全身性或局部作用的一种薄片状制品。包括取得国家药品批准文号的贴膏剂、取得医疗器械批件的“械(准)字”产品,标示为“X卫健用字”、“X健用字”等文号形式的“保健用品”以及部分标示为“消字”号产品。
    贴敷类产品的庞大市场需求以及可以预期的获利,使得这一领域乱局难破,甚至李鬼当道,劣币驱除良币。尽管相关监管部门多年来采取了多种整治措施,但却未能使市场得到彻底净化。
                                  
    商会告状何为?
    针对市场上仍然流行的某些未取得药品和医疗器械批准文号的贴敷类产品,有媒体报道指出:“打着祖传秘方旗号的纯中药‘膏药’,究竟是药品还是保健用品?销售伪劣产品,是否等同于假药?市场上的同类产品,该由谁监管?”
    这篇报道还采访了江苏一位地级市食品药品监管局的副局长。这位副局长在接受采访过程中表示,通过药物成分发挥作用的贴敷类产品,许多就属于药品的外用贴膏剂范畴。按照药品管理法规定,生产此类产品,需要经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。依照法律,应该经过批准而未经批准生产的药品,一律按假药论处。将贴膏类保健用品定性为假药,当无疑议。
    然而,这位副局长对贴敷类产品的看法,居然被一个省份的保健用品行业商会认为“无法律法规依据,内容偏激错误,违背国家大政方针,对全国保健用品行业来说会造成不良影响和不可挽回的损失。” 
 
    监管依据梳理
    从国家药品监管部门而言,对贴敷类产品的监管并不是无所作为。笔者梳理了一下,自从2004年至今,十多年时间里,先后出台了多个与贴敷类产品相关的监管措施,只是在实施过程中未达预期。
    最早在2004年4月,原国家食药监管局在《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办[2004]94号)要求,传统的中药外用贴敷剂,按药品进行注册管理,由药品注册司负责。
    2006年9月,《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》(国食药监械[2006]519号)指出,根据部分省市局反映,目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中,有些产品完全以中药起治疗作用,属于中药外用贴敷类产品;还有些产品既含有中药成分,也有物理发热成分。但不论何种情况,各省局应督促相关企业按照有关规定,根据产品实际情况选择申请途径,及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。 
    2007年5月14日,原国家食药监管局复安徽省食药监管局《关于远红外贴膏类产品注册问题的意见》(国食药监械[2007]282号):远红外贴膏类产品用于颈、肩、腰、腿和关节疼痛的治疗,如其组成成分没有药物成分,该类产品按Ⅱ类医疗器械管理;如其组成成分有药物成分,该类产品按药品注册管理。
    2009年11月12日,原国家食药监管局在《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号)中重申:“含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。”
    为了切实解决贴敷类产品非医疗器械按照医疗器械审批及高类低批等问题。2013年3月,原国家食药监管局组织贴敷类医疗器械注册专项检查,明确要求:对仅含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等的贴敷类产品,所含成分无论药典是否收载,都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的,或者不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的,则不应按医疗器械进行注册管理。对含有药物成分并含有磁性或发热材料等物质的贴敷类产品,不能证明以物理作用为主的,不按医疗器械进行注册管理。 
    综合国家药监机构的一系列文件,关键无非两点:第一,含有药物成分的贴敷类产品必须按照药品注册;第二,不含药物成分、以物理作用为主的贴敷类产品按医疗器械注册。 
 
    另类文号何以盛行?
    国家的药品、医疗器械监管法律法规及其配套文件对贴敷类产品的定性非常清晰,那么为何还有另类文号大行其道?
    目前市场存在的另类文号以保健用品文号最多,比如“健用字”、“健证字”之类,还有部分消毒产品文号。出现大量另类文号贴敷类产品,其因素不外乎以下几个方面:
    一是违规审批屡禁不绝。
    个别省份还通过地方性法规形式,设立包含贴敷类产品的保健用品审批项目。少数地方卫生部门与药监部门均存在对贴敷类产品的违规审批现象。国家药监部门曾多次督促有关地区撤销不符合法律法规的贴敷类产品批件。
    二是少数地区“法难责众”。
    一些企业以发展地方经济为藉口,并声称贴敷类保健用品不适用药品和医疗器械监管法规,是“法无禁止即可为”的领域。
    三是监管部门不作为。
    含药贴敷类产品必须依法取得药品注册审批,不含药物成分、以物理作用为主的贴敷类产品必须通过医疗器械注册。法律、法规的规定是明确的,必须批准而未经批准生产的药品,依法应按假药论处。《药品管理法》禁止生产、销售假药。依法打击假药是药监部门的法定职责。法定职责必须为。一些未经合法批准的贴敷类产品已经在许多地区受到严厉惩治,并且有违法者受到刑事追究。如果允许让这些非法产品继续横行,所在地区的监管部门将难辞其咎!
                                  
(摘自医药经济报)
                                  
 
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