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优先审批推进简政放权、优化服务

安徽省宁国市食品药品监管局 高 雷
 
  6月21日,国家食品药品监管总局公布《医疗器械优先审批程序》(征求意见稿)。为何实施医疗器械优先审批?笔者认为,一是医疗器械的特性决定该类产品更新换代比较频繁;二是医疗器械涉及医学、检验、生物工程、材料、化学、自动化、计算机、数学、电子工程、机械工程等多学科,属于“高、精、专、全”的产业;第三,随着分级诊疗政策的推进实施,各级医疗机构的医疗器械需求量增加,市场需要丰富的产品类型作为补充,以满足不同诊疗需求。
  值得注意的是,5月23日,国务院印发了《2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点》,明确了三项重点任务:一是持续简政放权,进一步激发市场活力和社会创造力;二是加强监管创新,促进社会公平正义;三是优化政府服务,提高办事效率。
  随着医疗器械市场的迅猛发展,医疗器械审评审批中暴露的问题亟须尽快解决,例如,一些注册申请资料质量不高,审评过程中需多次补充完善,严重影响了审评审批效率。为解决注册申请积压、提高审评审批质量和效率,国家层面不断完善医疗器械审评审批体系,力求实现批准上市的医疗器械在有效性、安全性、质量可控性上达到或接近国际先进水平的战略目标。
  笔者认为,可望在不久后正式出台的“医疗器械优先审批程序”,是对去年8月国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的执行与细化,其适应了监管“接地气”的需求,将使符合优先审批条件的医疗器械更快地用于临床。
  “优先审批的医疗器械快速‘问世’会不会增加使用风险,会不会加重质量安全监管的难度?”一些人存在这样的担心。
  笔者认为,答案是否定的。而可以肯定的是,医疗器械不良事件监测制度和再评价制度能够消除这些担忧。
  监管部门对医疗器械不良事件及时收集、分析、评价和控制,是监管实践的重要延伸,有利于防范医疗器械风险和对使用安全隐患进行预警,亦有助于打破“重注册审批,轻过程监管”的旧格局,使监管实践由“偏重事前管理”向“事前预防、事中监管、事后处理并重”的方向转变,防止行政监管脱节,持续强化包括防控预警、信息收集、动态监测、分析评估、调查控制以及应急处置等在内的立体监管模式形成。而通过食品药品监管部门对已注册医疗器械开展再评价,再评价结果表明该产品不能保证安全、有效的,原发证部门注销产品注册证,并向社会公布,注册证被注销的产品不得生产、进口、经营、使用等措施,可进一步降低医疗器械的质量安全风险,淘汰存在安全隐患的产品,保障患者用械安全。
 
(摘自中国医药报)
 
 
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