培训服务
关于举办第4期医疗器械生产企业管理者代表继续教育培训的通知

各医疗器械生产企业:

根据《医疗器械生产监督管理办法》和国家总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年第64号公告)的要求,明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权,充分发挥管理者代表在生产质量管理体系中的作用,从2015年7月起我协会已陆续举办了三期“医疗器械生产企业管理者代表继续教育”的培训班,规范本市医疗器械生产企业的质量管理体系。2015年12月15-16日,我协会将举办“第4期医疗器械生产企业管理者代表继续教育”,2015年最后一期),请尚未参加培训的单位填写报名回执报名,请务必留意:本次培训的地点改为:好望角大饭店五楼(承嘏厅)

本次培训将严格考勤,并将考勤情况通报参训人员派出单位,缺席半天不予发放培训证书。参训人员放置席位卡,座位固定,参加培训的人员,培训时递交一张2寸报名照(照片背面请标注姓名、单位、编号),用于制作培训证书。

具体安排如下:

一、培训对象:企业的管理者代表(必须参加)、企业负责人、质量负责人等。

二、培训的内容

 

课程安排

内   容

主讲人

第一天

8:30-9:00

报到并领取培训资料

9:00-10:30

医疗器械法规框架及监管要求

林森勇医疗器械安监处处长

10:30-11:00

在用医疗器械的监管及相关要求

刘  凡      医疗器械安监处

11:00-11:30

医疗器械不良事件报告及要求

黎  媛      医疗器械安监处

11:30-12:00

医疗器械生产企业信用评级情况及日常监管存在的问题通报

张  玮      医疗器械安监处

12:00-13:00

午   餐

13:00-16:30

中美欧盟医疗器械法规体系及对比

医疗器械生产质量管理规范

TÜV南德意志集团

第二天

9:00-12:00

医疗器械生产企业的内部审核及管理评审(ISO13485的标准解读及实例讲解)

强生(中国)医疗器械有限公司

12:00-13:00

午   餐

13:00-16:30

风险分析(ISO14971的标准解读及实例讲解)

上海西门子医疗器械有限公司

三、培训形式:

培训采取授课形式,每班培训时间为2天。

四、培训时间和地点

1、培训报到时间:2015年12月15日  8:15-9:00

培训时间:2015年12月15-16日9:00-16:30

2、培训地点:好望角大饭店五楼(承嘏厅)

地址: 徐汇区肇嘉浜路500号(地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口)。

五、培训收费:每人800元(含培训资料、午餐等费用);

 付款方式:银行汇款或报名时付现金(如需开增值税发票,请提前将您单位的税号、账号等开票信息E-mail至协会)

汇款账户:上海医疗器械行业协会

316845-03000226067

上海银行茶陵支行

提示:各位学员最好以银行汇款的形式支付培训费,报到时取发票。

六、联系方式:

上海医疗器械行业协会(上海肇家浜路446弄2号楼103室)

联系人:任佩芬61248288*112 、61248252

邮箱:13611908122@163.com

附件:回执表下载

                      

 

                              上海医疗器械行业协会

                                        二〇一五年十一月九日

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