培训服务
关于举办第3期医疗器械生产企业管理者代表继续教育培训的通知
 
各医疗器械生产企业:
根据《医疗器械生产监督管理办法》和国家总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(2014年第64号公告)的要求,明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权,充分发挥管理者代表在生产质量管理体系中的作用,从2015年起我协会将陆续举办“医疗器械生产企业管理者代表继续教育”的培训班,规范本市医疗器械生产企业的质量管理体系。
本次培训将严格考勤,并将考勤情况通报参训人员派出单位,缺席半天不予发放培训证书。
参训人员的座位固定,放置席位卡。
参加培训的人员,报名签到时递交一张2寸报名照(照片背面请标注姓名、单位),用于制作培训证书。
2015年9月16日—17日举办第3期。具体安排如下:
 
一、培训对象:企业的管理者代表(必须参加)、企业负责人、质量负责人等。
 
二、培训的内容:

课程安排

内   容

主讲人

9月16日(星期二)

8:30-9:00

报到并领取培训资料

9:00-10:30

医疗器械法规框架及监管要求

林森勇医疗器械安监处处长

10:30-11:00

在用医疗器械的监管及相关要求

刘  凡      医疗器械安监处

11:00-11:30

医疗器械不良事件报告及要求

黎  媛      医疗器械安监处

11:30-12:00

医疗器械生产企业信用评级情况及日常监管存在的问题通报

张  玮      医疗器械安监处

12:00-13:00

午   餐

13:00-16:30

中美欧盟医疗器械法规体系及对比

医疗器械生产质量管理规范

TÜV南德意志集团

9月17日(星期三)

9:00-12:00

医疗器械生产企业的内部审核及管理评审(ISO13485的标准解读及实例讲解)

强生(中国)医疗器械有限公司

12:00-13:00

午   餐

13:00-16:30

风险分析(ISO14971的标准解读及实例讲解)

上海西门子医疗器械有限公司

 
三、培训形式:
培训采取授课形式,每班培训时间为2天。
 
四、培训时间和地点
培训的时间为2015年9月16--17日(两天)。
培训地点:上海图书馆正门四楼多功能厅( 淮海中路1555号)
交通:地铁10号线上海图书馆站、地铁1号线衡山路站、公交920、926、26、548等都可到达。
 
五、培训收费:每人800元(含培训资料、午餐等费用);
付款方式:银行汇款或报名时付现金(如需开增值税发票,请提前将您单位的税号、账号等开票信息E-mail至协会)。
汇款账户:上海医疗器械行业协会
316845-03000226067
上海银行茶陵支行 
提示:各位学员最好以银行汇款的形式支付培训费,报到时取发票。
 
六、联系方式:
上海医疗器械行业协会(上海肇家浜路446弄2号楼103室)
联系人:任佩芬61248288*112 、61248252
邮 箱:13611908122@163.com
额满即止(如报名后因故不能参加,必须及时与我联系)
                       
 
                              上海医疗器械行业协会 
                               二〇一五年八月十日
 

《医疗器械管代继续教育》培训回执表

2015.9.16-17

(以E-mail形式回执)

单位:

地址:

邮编:

                                                  

参加培训的联系人:             电话:        手机:  

参加培训人员名单

职务

手机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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