监管动态
关于医疗器械产品注册中质量体系考核有关事项的意见
    各有关单位:
     根据《医疗器械注册管理办法》(第16号局长令)和 “关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知” (国食药监械〔2004〕499号文)的要求,结合我市的具体情况,经研究,就医疗器械产品注册中质量体系考核的有关要求提出以下意见:
     一、《医疗器械注册管理办法》第八条规定 “申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。”,我局根据不同产品的要求,对申请注册产品的质量体系进行考核,分以下几种情况出具相应的考核报告:
     1、申请质量体系考核是企业第二、三类医疗器械注册的基本条件,根据企业申请,考核部门按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(第22号局长令)的规定进行质量体系考核,并出具质量体系考核结论。
     2、“16号令”中提出的“医疗器械生产质量管理规范检查”,是根据国家食品药品监督管理局规划,分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点,有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》等,是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。
     3、对目前已实施生产实施细则的产品的质量体系考核,所适用的产品按以下文件的规定执行:
     (1)《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订)(国药监械〔2001〕288号文);
     (2) “关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知” (国药监械〔2001〕443号文);
     (3) “关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知”( 国药监械〔2001〕583号文);
     (4) “关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知” (国药监械〔2002〕203号文);
     (5) “关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知” (国药监械[2002]472号文);
     (6) “关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知(国药监械[2002]473号文);
     (7) “关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知” (国食药监械[2003]132号文);
     (8) “关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知”(国食药监械[2003]32号文)。按“生产实施细则”要求进行质量体系考核的产品,生产企业也应提出质量体系考核申请。考核部门除在“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”签署意见外,还须出具专项的“质量体系考核报告”,并附“生产条件检查评定结论表”、“企业生产条件检查评定情况记录表”和“记录项”的相关证明材料,一并作为产品注册的质量体系证明材料。
     4、国家对认证机构实行认可制度,医疗器械生产企业获得符合国家相关规定的认证机构的ISO13485(YY0287)认证证书,在申请质量体系考核的同时,可申请免予现场检查。医疗器械安全监管处审核申报资料,对符合要求的予以豁免现场检查,并出具质量体系考核结论。
     二、《医疗器械注册管理办法》第十三、十四条第(二)款提到的“生产企业能够提供经企业生产条件审查机构认可的检测报告”,具体按《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》(国食药监[2004]499号)第三条第一款的原则执行。“原企业生产条件审查机构”是指执行“医疗器械生产企业质量体系考核”、“医疗器械生产质量管理规范检查”、“生产实施细则检查”、“医疗器械质量体系质量认证”的机构。对企业提出需确认检测报告的,按照以下要求执行:
     1、申请确认检测报告(要求豁免检测)的条件
     (1)企业应具备A级质量信用等级;
     (2)产品的用途、功能、结构、材料、工艺、生产场地未涉及任何安全性、有效性的改变;
     (3)企业具备标准规定的检测手段;配备相应的检测工程师;
     (4)提供确认的检测报告的真实性能够追溯。
     2、企业需要确认检测报告的,应在申请质量体系考核时一并书面提出申请,并书面报告以上条件的满足程度。在现场考核时,企业应能提供足以证明没有任何改变的证明材料。
     3、在实施“医疗器械生产企业质量体系考核”、“医疗器械生产质量管理规范检查”和“生产实施细则检查”时,企业应如实提供符合申报产品适用的产品标准(包括国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准)要求的检测报告(一年以内的检测报告),检查(或考核)人员对其检测能力及其提供的产品检测报告的真实性予以确认(确认方式:由考核组长在检测报告上简明表述并签字),经医疗器械安全监管处审核后盖章。只有当企业有足够的证明表明产品符合技术(标准)要求时,作为“生产条件审查机构”的审核员才能对检测报告予以确认,经审查机构认可的检测报告才能作为16号令中第13、14条的“检测报告”。企业应对检测报告的真实性和符合性负责。
     4、重新注册的产品,企业宣称产品改变的部分不涉及安全性、有效性的,须经过注册部门的认定。
     5、属于同一类的产品注册,不涉及安全性、有效性改变的,按照第4款执行。
     6、重新注册的产品,其涉及安全性、有效性改变的部分已经通过检测的,考核部门不再对产品的检测报告进行确认。
     7、质量体系考核时,应企业申请,豁免现场审核的,不予认可检测报告。8、凡是由认证机构进行质量体系认证的,认证过程中,由企业商认证机构确认本次认证的检测文件。
     三、对于申请没有形成规模生产的新产品的质量体系考核,企业应在研制样品样机或小批量试生产时(供产品检测和临床试验或供工艺验证用),按照所建立的质量体系运行,并保持设计验证、生产过程的质量记录(包括设备运行、工艺的确认等),提供客观证据以证实质量体系运行的可行性。大型设备类的产品至少应提供试生产2-3台设备的质量记录,材料、器具等批量生产的产品应提供试生产3批以上的质量记录。
     以上意见自发布之日起实施。在实施过程中,各有关单位应收集执行情况,及时反馈信息。
     上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处
     2004年12月27日
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