监管动态
关于医疗器械生产企业2002年年度验证工作的通知
    各有关医疗器械生产企业:
     依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》及《上海市医疗器械生产企业许可、备案实施细则》的规定,《医疗器械生产企业许可证》应当进行年度验证。现将《上海市<医疗器械生产企业许可证>2002年年度验证申请须知和审查程序》印发给你们,并将有关事项通知如下:
     一、年检范围:2001年底前已获五年期《医疗器械生产企业许可证》的二、三类生产企业(含原获“一年期”许可证现已完成换证的企业)。
     2001年底前获《医疗器械生产企业备案表》的一类企业须填报生产、质量情况调查表
     二、申请年度验证的企业,应进行自查,并就执行法律、法规及产品质量的责任作出承诺。
     三、申请年度验证的企业,应向生产所在地区(县)药品监管分局申报。
     四、年度验证受理时间自2003年1月10日至2003年2月28日,年度验证截止期为2003年3月31日。
     特此通知
     附件:1、上海市《医疗器械生产企业许可证》2002年年度验证申请须知和专查程序;
     2、上海市医疗器械生产备案企业调查表;
     3、上海市医疗器械生产企业许可证年度验证申请表。
    
     上海市药品监督管理局
     二○○二年十一月二十七日
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