监管动态
为百姓再上一份安全险

——医疗器械不良事件监测
     专家访谈
     眼下,医疗器械不良事件监测的试点工作正在部分省市有序地开展。作为一项新设立的制度,它将我国医疗器械监管带来和哪些影响?日前,本报记者采访了国家药监局医疗器械司副司长王兰明。
     监测工作让多方获益
     保证全社会公众的身体健康和生命安全。王兰明认为,这可以说是建立医疗器械不良事件监测制度的最根本目的。不良事件的出现有时候是非常严重的,它甚至会危及人们的生命,而医疗器械不良事件监测制度的实施,正是为我们提供了种警戒机制。系统完善的医疗器械不良事件报告制度,可以及时有效地发现严重不良事件,并对此提出信号,减少或防止同类事件的重复发生和蔓延,提高对患者、使用者和其他相关人群健康和安全的保护。
     为医疗器械监督管理部门产品提供产品监管的重要依据。王兰明说,尽量减少上市前的审批,加强上市后的监督,这是国际上对医疗器械监管的趋势。我国目前正在进行的改革行政审批制度,其要点之一也是减少行政审批环节。于是,对医疗器械安全性的控制,越来越多地体现在上市后的监督中,而医疗器械不良事件监测,正是上市后监督的重要环节。除了行政审批制度改革的要求外,王兰明认为,单纯从器械监管的科学性、合理性来说,建立医疗器械不良事件监测制度也是很有必要的,它可以为管理部司制定相关法规或对某个品种采取相应的行政手段和措施提供科学依据,真正实现全过程、全方位的监管。因为人类的认知水平和医疗器械上市前的在研究有局限性,一些不安全因素在产品批准上市前难以全面掌握,只有通过对其上市店子全性的进一步监测和再评价,才能把风险降到最低点。正是基于这个原因,许多国家,尤其是发达国家,对于医疗器械不良事件的上报是作为一种强制制度执行的。
     促进产品的合理使用和整个医疗器械工业的发展。王兰明说,虽然不是所有不良事件的出现都会成的社会焦点问题,但至少它影响到一个产品的合理使用。不良事件监测的作用之一,就是给企业提供个醒,通过对不良事件进行监测、观蔡和分析,可以及早发现问题,使企业避免更大的损失,同时,也会促进企业改进产品设计,提高产品的性能和功能,让更多更好的产品面市,这样就带动了整个医疗器械产业的健康发展。
     《办法》明年将出台
     正在开展的试点工作,将为我国全面建立医疗器械不良事件监测制度做好了准备。在前不久召开的医疗器械不良事件监测试点工作会议上,来自北京、上海、广东药监部门和药品不良反应监测中心的有关人员以及此次试点涉及到的医院、企业的代表已经接受了培训。
     王兰明透露,用于指导此项工作的《医疗器械不良事件监测管理办法》(简称《办法》)目前正在征求各有关部门和专家们的意见,预计明年上半年可以和大了见面。《办法》对涉及医疗器械不良事件工作的组织机构、相关部门的职责、报告的时限和程序以及没有履行职责的责任人应如何处罚等进行了规定,它将为完善医疗器械法规起到重要的作用。
     虽然《办法》还没有出台,不良事件监测缺乏有力的法规指导,但王兰明表示,相关工作并没有停顿,只不过从前没有明确提出“不良事件监测”这个概念。比如曾经引起社会广泛关注的ok镜、肾透析器、聚丙烯酰胺水凝胶等产品,国家药监局都及时采取措施,迸行了处理。然而由于没有形成制度,这些工作都比较零散,也有些被动,一般是出现了比较严重的问题以后才着手解决。医疗器械不良事件监测是一项长期的、系统的工作,消防队员式的救火工作只能解一时之急,不能从根本解决问题。王兰明表示,明年《办法》颁布以后,整个工作将会更系统、更规范,相关的技术工作已经委托国家药品不良反应监测中心负责,届时,利用现有的药品不良反应监测网络,医疗器械不良事件监测可以更快地步入正轨。
     企业是责任主体
     在市场经济条件下,政府不可能再像以前那样充当教练员,为企业的行为负全部责任。王兰明说,政府买行医疗器械不良事件监测制度,是为了保证社会公众的用械安全,但作为监管部门,政府承担的只是监管责任,医疗器械生产、经营、使用单正才是开展医疗器械不良事件监测工作的责任主体。所以,上述单位有责任,也有义务对自己的产品进行上市后的跟踪,并把情况及时反馈给政府部门。
     其实,换一个角度看,实行医疗器械不良事件监测制度,企业同样是受益人。王兰明解释说,按照谁生产谁负责的原则,产品一旦出了问题,消费者肯定是找企业解决,如果没有这样一套警戒系统,小问题不能及时发现,到时候酿成了大问题,企止岂不是更被动。
     此外,王兰明认为,“事件”和“事故”不是一个概念,出现了不良事件,并不意味着这个产品质量就一定有问题。明确不良事件的报告,不是对产品本身的否定,而是希望通过这种方法,及早发现问题,促使企业完善更新产品的性能,以避免造成更大的损失。
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