监管动态
国外医疗器械不良事件报告制度的形成
      1984年,美国FDA开始要求注册制造商提交医疗器械不良事件报告,即医疗器械导致患者死亡和严重伤害的事故必须报告。并实施年度认证制度;1993年和1996年又分别颁布实施了医疗器械销售商、制造商和用户的不良事件报告制度。具体执行部门是FDA所属的器械和卫生放射中心。
      与此同时,日本、澳大利亚、加拿大、欧共体也相续发布了相关制度。从1992年开始,上述国家医疗器械管理机构和企业界代表,召开了全球协调行动力量(GHTF)会议,进一步协调医疗器械的管理。GHTF会议专门成立了第二工作组(美国FDA为工作组主席国);负责协调制定医疗器械警戒和上市后监督体系 的文件。
      1994、1995和回1996年,美国FDA和生物材料学会等机构还召开了植入体内器械的记录、报告和再评价国际会议;呼吁建立植入体内器械的数据库,进一步加强植入体内器械的监控。
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