监管动态
不良事件监测已列入日程
      在今年3月底召开的全国医疗器械监督管理工作会议上,建立医疗器械不良事件监测制度第一次作为一个重要议题被摆上桌面,几经酝酿的关于在我国实施医疗器械不良事件监测工作终于迈出了实质性的一步。据国家药品监督管理局医疗器械司司长郝和平透露;用于指导该项工作的《医疗器械不良事件监测实施方案》(草案)已经拟定初稿,并列入了今年的医疗器械法规制订计划中。在进一步征求有关专家的意见后,今年年底有望正式发布。
      经过政府权威部门注册批准的医疗器械是否就百分之百保证安全?一旦出现问题该如何把伤害降到最低点?去年,百特、美敦力相继召回有问题血液透析器和体外离心或血液泵的消息被不少媒体炒得沸沸扬扬,顺带引出了一个新名词:医疗器械不良事件监测。郝和平司长告诉记者,因为缺乏相应的规章制度,在我国召回有问题的产品纯粹只是企业行为,政府没有强制手段予以监督,这造成了政府面对不良事件时很被动,无法有效地解释、处理医疗器械上市后发生的一些问题,无法对事件做深入的研究,也不能及时对审批过的产品做进一步的分析判断,提出后续的管理措施。
      从去年下半年开始,国家药品监督管理局开始着手考虑建立医疗器械不良事件监测制度,并首先确定了反映问题较多的OK镜和聚丙烯酸水凝胶两个产品作为不良事件监测的试验品种。郝司长说,如果工作进展顺利的话,他们将逐步扩大监测品种的数量,下一批被列入监测目录的有心脏起搏器、肾透析器和人工关节等。
      在各地,这项工作也在紧锣密鼓地进行。从上海传来的消息说,上海市药监局已经把骨科内固定器械、心脏起搏器、角膜塑形镜、植入器官、充填物和血管内导管支架等产品列为重点监控对象,实施跟踪管理;要求各生产、经营和使用单位发现不良反应后要及时报告,对有缺陷的产品要及时予以召回。另有消息说,上海市制订的《医疗器械不良事件管理办法》也将在今年年底前出台。与此同时,北京方面也不甘落后。据北京市药监局透露,他们打算先在三甲医院进行不良反应监测的试点工作,一旦时机成熟,此项工作将在全市各医疗器械生产、经营和使用单位推展开。
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