监管动态
建立监测体系势在必行
      随着现代科学和医疗卫生技术的迅速发展,已成为近代科学技术产品主要标志之一的医疗器械,广泛应用于预防、论断、治疗、保健和康复领域,为保障广大人民群众的身体健康起到积极的作用。但是;同药品一样;医疗器械也具有两重性,即在预防、治疗疾病的同时,也可能产生程度不同的不良作用,给人体带来危害。
      由国家药品监督管理局提供的数据显示,目前我国从事医疗器械生产的企业有6500家,生产47大类、3000个品种、3万余个规格的医疗器械产品;同时,有48个国家的900多个医疗器械生产企业向我国进口医疗器械,取得进口注册证2683项;另外全国还有医疗器械经销单位12000家。
      然而,随着医疗器械的迅速发展,尤其是介入植入产品的广泛使用。使用医疗器械而造成的安全性问题也随之增多。据不完全统计,我国每年发生的不良事件至少在4万件以上,给人体带来极其不利的影响。
      医疗器械投入使用后;在临床上发生问题的原因是复杂的,不能笼统地归于产品的质量。由于制造商不遵守申报生产企业许可证、产品注册证时的文件承诺,降低生产条件,导致产品达不到注册时的产品标准要求,实物质量不合格的,属于产品质量问题;由于制造商在产品研究开发阶段受专业知识、实验条件等方面的限制,加上产品试用量少、验证时间短等原因,留下了不可预见的机理性缺陷,在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后发现问题的,则属于不良反应。医疗器械在使用过程中,都会产生不同程度的不良作用,一些隐性的不良作用只能通过大量临床使用才能发现。
      因此,对医疗器械不良事件实行监测制度,有利于改变以往医疗器械只做上市前评价,而忽略产品上市使用后再评价的弊端,可以防止医疗器械不良事件的重复发生。此项制度能否有效实施,将直接影响患者的健康和医疗器械临床应用的安全有效,也关系到医疗器械性能的改进和持续发展。国际上在医疗器械管理方面采用的事故报告制度,即包含了对产品质量事故调查处理和不良事件监测分析两方面的内容。其中,对不良事件监测分析既属于产品上市后监督的内容,又属于对产品上市前审批的技术内容的跟踪研究,是对产品的再评价。
      药品不良反应监测体系的初步形成,为我国建立医疗器械不良事件监测制度提供了可资借鉴的模式和可供利用的信息网络。据了解,受国家药品监督管理局委托,目前国家药品不良反应监测中心已承担起医疗器械不良反应监测工作。
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