去年7月份以来，台州市局开展医疗机构口腔器材采购使用管理规范化试点工作。在对试点医疗机构进行检查评估，并广泛征求意见的基础上，该局确定医疗机构口腔器材“七有二无”管理体系，着力推进规范化建设。即：要求医疗机构对口腔器材采购使用做到有人管、有制度、有监测、有索证、有验收、有养护、有登记等“七有”，确保无非法渠道进货、无非法产品等“二无”。
     其中，在组织体系方面，注重有人管、有制度、有监测。要求医疗机构成立医疗器械管理组织，确定口腔科医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用管理和技工室管理以及医疗器械不良事件监测工作人员，或者配备专（兼）职人员，明确其管理职责；设有口腔技工室的，其从业人员应具有口腔修复工相关专业学历或技术等级。要求医疗机构建立并执行口腔科医疗器械采购、验收、储存、养护、口腔义齿使用登记管理制度以及口腔科设备使用、维护管理制度和操作规程；设有口腔技工室的，还应制定口腔义齿定制式加工管理制度。要求医疗机构定期对口腔科医疗器械采购、验收、储存、养护、使用管理和技工室管理工作进行内部检查；发生医疗器械不良事件或安全事故的，应当按照规定上报，不得瞒报、缓报。
     在采购管理上，强调有索证、有验收、无非法渠道进货。要求医疗机构统一采购口腔科医疗器械，杜绝医生自行采购；采购前，索取并查验供货单位及供应产品的资质证明文件，采购中查验拟采购产品的实物及包装、标签、说明书和购销凭证。要求医疗机构对购进的口腔科医疗器械逐批进行验收，建立真实、完整的验收记录，并保存原始购入凭证。要求医疗机构不得从未取得医疗器械生产（经营）企业许可证的企业或个人购进医疗器械，不得委托其它医疗机构加工定制式义齿。
     在使用管理上，注重有养护、有登记、无非法产品。要求医疗机构保证仓库条件和设施的适应性，做好库存产品和医生领用产品的管理，尤其要强化效期管理；医院类医疗机构还要加强口腔科设备的使用和维护管理。要求医疗机构做好口腔义齿的使用登记，以保证其可追溯。要求医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；技工室不得接受其它医疗机构委托加工定制式义齿，不得使用无医疗器械注册证的作为医疗器械管理的原辅材料。
     下阶段，该局将牢固坚持“七有二无”体系，以分步开展检查评估为抓手，努力推动口腔科医疗机构搭建起规范口腔器材采购使用管理的框架，着力解决当前存在的突出问题，适时丰富完善管理体系，不断提高规范化水平。
    
    （来源：浙江省药监局网站）