7月19-23日，协会联合上海市食品药品监督管理局培训中心在上海社会科学院举办了第4期《医疗器械注册申报》培训班。40余家医疗器械生产企业的48位学员参加了培训。
    上海市食品药品监督管理局医疗器械安监处的岳伟处长就注册管理人员必须关注的问题作了报告。他重点分析了注册制度的变化及一些政策的出台背景，对注册申报人员提出了基本要求，同时指出了在临床核查以及体系考核与真实性考核中存在的一些问题，内容非常精彩。上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处的黄亦武老师就医疗器械不良事件监测提出了要求；上海市医疗器械审评中心注册部的钱虹部长、仲知真老师、体系部的徐凤玲、朱莹部长等老师就生产企业在医疗器械注册申报中主要涉及的产品标准、注册检验、临床试验、质量体系、注册申报等方面的技术管理和法规要求作了详细讲解。这次注册申报培训班在前几期的基础上作了进一步的改进，增加了互动环节，针对一些企业既生产有源又生产无源医疗器械的特点拉长了培训周期，使学员们能掌握更多的内容。
    学员们反映通过这次培训进一步了解了相关的法律法规，特别是掌握了注册申报中的有关技术和注意事项，使生产企业能有效提高申报文本的质量，尽可能减少申报文本不必要的多次往返。他们希望协会能多举办这方面的培训。
    （协会培训部供稿）