国家食品药品监督管理局在2009年末正式发布了《医疗器械生产管理规范（试行）》及其配套的《无菌医疗器械实施细则》和《检查管理办法》等一系列文件，上海相关的无菌医疗器械生产企业将从2010年6月起试行，这无疑对企业提出了更高的要求。为了帮助企业更好地学习和理解上述文件的内容，指导相关的无菌医疗器械生产企业实施上述文件条款，上海市食品药品监督管理局安全监管处、上海市食品药品监督管理局培训中心和上海医疗器械行业协会于2010年5月27日—2010年5月29日；2010年5月10日—2010年5月13日，分2批在上海社会科学院主楼一楼小礼堂联合举办了无菌医疗器械生产企业生产质量管理规范培训。
    
    上海市食品药品监督管理局安全监管处处长岳伟讲解了“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准”；上海医疗器械评审中心体系部徐凤铃部长宣讲了医疗器械消毒灭菌与灭菌确认的要点；上海市食品药品监督管理局安全监管处的刘凡、黎媛老师详细分析了医疗器械生产质量管理规范检查管理办法和无菌医疗器械生产洁净室要求、医疗器械生产工艺用水等内容。共有92家企业的250余位企业质量管理的负责人、管理者代表、质量管理体系内审员以及质量检验负责人参加了培训。老师们深入浅出、联系实际的讲解学员们听得非常认真，并与老师积极互动这次培训取得了很好的效果。
    （协会培训班供稿）