SFDA将强化对生产企业的日常监管，加大对行业准入标准的研究，进一步完善医疗器械相关法规体系
     　　
     　　今年，国家食品药品监督管理局（SFDA）将在2009年调研摸底的基础上，探索切实可行的解决方案，提高经营企业门槛；同时，以《医疗器械生产质量管理规范（试行）》发布为契机，强化对生产企业的日常监管。
     　　记者从2010年全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，为切实保障老百姓用械安全，SFDA将加大对行业准入标准的研究，进一步完善医疗器械相关法规体系。
     　　据了解，针对各地反映强烈的经营企业准入标准、许可证范围、体外诊断试剂经营许可证等问题，SFDA要求在《医疗器械监管鼓励条例》和相关配套规章文章修订过程中，各地要在加强现有医疗器械经营企业监管的同时，严格新办医疗器械经营企业的审批，逐步解决医疗器械经营企业多、小、乱的问题。
     　　而在针对生产企业的日常监管方面，SFDA则要求以颁布实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件为契机，强化生产企业质量管理体系监管，提高企业质量管理水平。
     　　SFDA目前正在组织《医疗器械生产质量管理规范（试行）》培训教材的编写工作，相关培训将在接下来几个月时间内组织实施。SFDA医疗器械司负责人要求各省区市局做好基层监管人员和企业的宣贯工作，为《规范》正式实施做好准备。此外，还要求各级药监部门要积极开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》发布实施后的调研工作。
     　　据悉，截至去年底，全国共有医疗器械生产企业13,876家，医疗器械经营企业144,489家。
     　　
     　　数字看医械监管　　
     　　批准发放15,985个各类医疗器械注册证书
     　　2009年全国共批准发放各类医疗器械注册证书（包括重新注册）15,985个，其中国产一类、二类注册证11,721个，国产三类产品注册证1056个，进口注册证3148个，港澳台注册证60个。
     　　
     　　检查医疗器械生产企业 10,132家次
     　　2009年，全国共有国家重点监管生产企业807家，省级重点监管医疗器械生产企业1089家，全国共检查医疗器械生产企业10,132家次。
     　　
     　　核查三类医械首次注册申报资料1200余份
     　　各地组织开展了境内三类医疗器械首次注册申报资料的真实性核查工作，去年共计核查1200余份，其中有因举报核查4家企业，涉及注册申报资料7份，对存在问题的申报项目采取了退审等有关处理措施。
     　　
     　　收到53,304份可疑医疗器械不良事件报告
     　　2009年，SFDA和省区市局认真贯彻《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法（试行）》，加强宣贯培训，提高了各级监管人员、企业和医疗机构人员对不良事件报告意义的认识。截至2009年底，国家药品不良反应检测中心全年共收到53,304份可疑医疗器械不良事件报告，组织发布医疗器械不良事件检测信息通报7期。在SFDA评价中心、有关省区市局的大力支持和配合下，全国共处理了15起较为严重的医疗器械突发事件和事故。
     　　
     　　制定并发布20余份规范性文件
     　　SFDA在充分调查研究和论证的基础上，制定并发布了《关于要写组合产品注册有关事宜的通告》、《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》、《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《国家重点监管医疗器械目录（2009年版）》等20余份规范性文件，基本完成了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《关于建立健全医疗器械检测机构的指导意见》等配套规章和规范性文件的修订起草工作。
     　　
     　　选调15人组建SFDA医疗器械标准管理中心
     　　2009年，SFDA正式成立了医疗器械标准管理中心，编制15人，目前，已经公布了该中心的主任和副主任，大部分工作人员也已经选调到位。该标准管理中心的成立，将为今后加强和推进医疗器械标准管理、命名、分类和编码工作奠定基础。
     　　
     　　发布医疗器械国家标准24项
     　　经过各有关省市局和单位的艰苦努力，2009年SFDA共发布了医疗器械国家标准24项，行业标准197项，圆满完成了标准制修订任务。截至2009年底，我国医疗器械国家标准已经有180项，行业标准727项。
     　　
     　　制定完成13项医疗器械技术审评指导原则
     　　2009年，SFDA积极推进医疗器械审评技术指导原则的研究制定工作，共制定医疗器械技术审评指导原则13项，发布11项，培训1项，部署10项。
    
    （来源：医药经济报）