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上海医院50枚药物冠状支架产品被召回
     日前,上海多家医院接到来自波士顿科技公司的书面通知,告知个别批号的药物释放冠状支架系统在美国发生不良事件,公司决定召回部分批号的产品。波士顿科技中国公司证实了此事并得知,不良事件发生在手术过程中,上海已植入该支架的1000多名患者并无安全隐患,此次召回仅限于未使用的产品,在中国总共500枚产品中上海占50枚。波士顿科技公司早在上海产品召回前,就已向上海药监局主动报告,该企业目前所采取的销售措施和召回制度都是完善的,对患者的安全性不会造成影响。
     经了解,药物释放冠状支架系统被用于治疗冠状动脉狭窄引起的心脏病,目前全球已有50万名患者植入了该公司的药物心脏支架,中国自去年4月上市后大约有5000名患者使用该产品,其中上海占将近1/5。波士顿科技公司日前宣布在全球启动自发召回计划,且不仅限于已发生问题批号的产品,还扩大了有可能发生问题的产品范围。全球列在召回之列的产品共有8.5万枚,在中国共有500枚,而上海是中国最主要的销售市场之一。
     波士顿科技中国公司总经理ShankarKaul表示,此前在国外,公司收到多例患者出现不良反应报告,其中18例出现严重损伤,1例死亡,事件均发生在支架植入过程中,原因是传送系统中的球囊发生障碍,不能在规定时间内回缩,因此对人体造成了损害,但已植入人体的支架完全是安全的。
     上海瑞金医院副院长沈卫峰教授表示,医院早已得到波士顿科技公司的口头召回通知,然后又收到一份书面通知。在此之前,在瑞金医院已植入该公司药物支架的60余例患者无一发生不良反应,这次召回也没有影响对病人的治疗进度,替换的20多枚产品已于27日一次性到位。
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