监管动态
天津五措施加强无菌医疗器械生产标准
     近日,从天津市药监局获悉,为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全有效,确保广大人民群众的身体健康,根据《医疗器械监督管理条例》和YY0033-2000“无菌医疗器具生产管理规范”标准规定,天津药监部门制定五项措施严格一次性使用无菌医疗器械生产企业的生产标准。
     一、凡是生产标识为一次性使用无菌字样产品的企业,其生产条件满足医疗器械开办条件外,生产管理同时应符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准规定要求洁净区空气洁净度不低于30万级,达不到规定要求的企业,不受理其《医疗器械生产企业许可证》的申请。
     二、现已生产标识为一次性使用无菌字样产品的企业,不论产品管理类别,都应在12月17日以前使生产管理达到YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准规定要求洁净区空气洁净度不低于30万级。
     三、生产输液器、输血器、注射器、注射针、血袋、滴定管式输液器、采血器、静脉输液针等一次性使用无菌医疗器械,其现场检查内容以《注、输器具生产实施细则》为准。
     四、生产一次性使用体外诊断试剂企业,其生产管理参照第一条执行。
     五、各区县药监分局将对本辖区内的一次性无菌医疗器械的生产企业、经营企业、医疗机构加强日常监督,严厉打击无证生产、无证经营。
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