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伽玛星最新肿瘤放疗设备陀螺刀成功进入欧盟市场
     经过一年多的努力,国际领先的伽玛星医疗集团旗下产品陀螺刀顺利通过欧盟医疗器械 CE 认证。这是伽玛星集团旗下产品首次获得 CE 认证,不仅证明了陀螺刀设备的安全性、有效性和先进性已获得国际市场权威认可,为其产品在欧盟成员国内自由流通取得通行证,同时也为伽玛星集团进军国际市场积累了宝贵经验,成为集团具有长远战略意义的一座里程碑。
       安全性获欧盟认可
       在欧盟医疗器械市场,CE 标志是一种强制性安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。伽玛星 CE 认证小组技术负责人介绍,在医疗设备领域,欧盟的 CE 认证是最为重要的行业认证体系,其标准包括电磁兼容性、生物兼容性、风险分析等诸多方面,伽玛星的陀螺刀通过 CE 认证,足以证明设备的安全性。
       陀螺刀独特的安全联锁机构确保了产品的安全性。设备在控制台上和治疗室内装有紧急停止开关,治疗室的屏蔽门上安有联锁开关,机架的治疗头的前端安装有碰撞检测开关,治疗床的3个运动方位上都装有限位开关,电压检测联锁、源开关故障检测联锁、治疗模式联锁、计时器故障联锁等多重安全联锁机构,可确保设备运行过程中万无一失,有效增强了陀螺刀的安全性。
       做为放射治疗设备,其放射防护是否有效也是设备安全性的重要考量标准。陀螺刀的放射源采用双层密封结构,放射治疗室内安有环境检测仪,当放射源的辐射超过规定时即会报警,同时操作人员配备个人放射剂量测定仪,并对设备定期进行检测,保证设备与部件的安全可靠。
       一个媲美质子中心的放疗设备
       放射治疗设备最重要的指标是放疗增益比,它是衡量放射治疗设备先进程度的最重要的指标。也代表着放射治疗的发展方向,这也正是陀螺刀技术优势所在。陀螺刀三次旋转聚焦后形成其极其优越的剂量分布曲线,超越了质子放疗系统的”布拉格峰”,达到了 SRS 新的发展水平。而陀螺刀的设备投入仅相当于质子放疗系统的五十分之一,因此是一款可以普及的先进放疗设备。
       同时,陀螺刀的自动化程度远远优于常规的放疗设备。弹子填充适性调强三维靶点技术,可以治疗任意部位、任意大小的病灶,还可以用大小不同的射野和各射野不同的照射时间,随意组合照射出三维的人物肖像(三维扫描适性调强技术)。
       不仅如此,陀螺刀的焦皮比高达550:1,这意味着施加足够大的剂量把病灶处的组织一次性大剂量杀死后,健康组织的剂量小到可忽略不计,这是全球放疗界几代人梦寐以求的境界。这也意味着陀螺刀系列产品陆续推出以后,放射治疗的疗效会大大提高,放疗医生在肿瘤治疗中的地位会大大提升,病人会减轻痛苦,大部分实体肿瘤不再需要手术,治疗费用也会大大下降。
       面向国际市场迈进
       目前,癌症发病率在以每年11‰的比例递增,2007年,全球肿瘤新发病例达1230万人。因病死亡人群癌症占据1/4。研究表明,世界各国多年来的临床应用证明,80%的癌症患者适用于放疗。这不仅给患者带来了新的希望,也给陀螺刀推广普及提供了广阔的市场空间。
       伽玛星医疗集团海外事业部副总裁崔伟东透露,从去年下半年开始,伽玛星开始启动国际市场的进入计划。”目前集团制定的策略是,与发达国家侧重于学术合作,通过学术认可实现品牌渗透;在发展中国家侧重于产品销售,获得市场认可的同时快速占领市场。”值得一提的是,伽玛星已与美国多所大学和医院进行学术合作,匈牙利教授乔治将陀螺刀做为研究对象,在匈牙利权威医学杂志发表论文,盛赞陀螺刀技术的优越性。累计至今,伽玛星集团已与10多个国家的医疗单位签订合作协议,并计划在今年年内再增加30个国际合作者。
       目前,伽玛星已在中国及世界其他国家设立60余家连锁式肿瘤诊疗中心,并计划在5年内将连锁诊疗中心的数量增加至几百家,散布全球各地。同时,在中国、新加坡、美国等地已经或正在建立自己的生产基地。可以预见的是,伽玛星的肿瘤中心设备"靶向化"、运营管理"标准化"、治疗方案"个体化"的发展思路,符合未来肿瘤治疗的发展趋势,伽玛星医疗集团正在发展成为面向全球的肿瘤治疗全套解决方案服务商。
    
    
    
    
    
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