监管动态
大连实施植入无菌类医械产品质量管理规范
    
     4月21日上午,从大连市医疗器械监管工作会议获悉,大连市将启动实施植入无菌类医疗器械产品生产质量管理规范,将医疗器械高危品种作为源头管理的重点,对生产血管支架、无菌器械等7种高风险产品的企业实行关键工艺过程节点监控,规范企业质量管理体系。
     会议回顾了2007年市食品药品监管局围绕84家生产企业开展医疗器械说明书专项检查,限期或停产整改6家。对一次性输注器具、助听器、隐形眼镜、物理治疗与康复设备、橡胶避孕套、一次性植入设备等进行专项治理和重点监控。在全市医疗机构转手再用医疗设备、器械使用情况调研和植入器械、无菌注输器具等专项整治中,限期整改66家,行政处罚270家。
     大连市食品药品监管局吕功政局长提出,2008年全市的医疗器械监管重点工作内容包括开展器械注册现场核查,完善一类医疗器械审评、审批操作规范,严格审批新开办企业,把好准入关;启动实施植入、无菌类产品生产质量管理规范,加大医疗器械流通使用环节的监管力度;建立医疗器械监督抽验体系,加大对发生不良事件、发布虚假广告及存在违规生产、高风险等企业的产品抽验力度,利用3-5年时间对全市重点医疗器械产品质量情况进行全面评价。
    
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