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高分子材料厂商将东山再起
     尽管由于开发这类商品的一些企业因要承担潜在的责任而被迫选择退出,但还是不断有新的高分子材料供应商进入这个市场
     自从20世纪90年代,道康宁(DOW CORNING)公司卷入隆胸用的硅凝胶噩梦后,大型高分子材料生产商已经留意尽量避开医疗器械业务。但是现在这种情况有所变化——随着医学植入术和整形美容业的兴起,高速增长的植入市场在吸引现有的高分子材料制造商兴趣的同时,也煽起了一些小型高分子材料生产商的热情。
     植入材料的供应商们似乎已经慢慢忘记9年前迫使道康宁公司退出的惨痛教训,当年,道康宁的隆胸用硅凝胶因植入后产生严重副作用而向受害妇女支付32亿美元后破产。3年前,道康宁公司进行了重组。最重要的是,当今的植入材料供应商可以获得美国政府1998年颁布的《Biomaterials Access Assurance Act》保护,而之前没有这样的法案。
     机会大于风险?
     发达国家的人均寿命正在不断延长,老年人更希望晚年能过得健康、快乐,而诸如动脉支架、心脏起搏器和髋关节替代物等高分子材料包裹的器械能改善老龄人的生活质量。据统计,目前全球医疗器械市场达到了500亿美元,这为医用高分子材料行业带来了获利机会。资料显示,医用高分子材料的市场已经达到了10亿美元,且每年以10%~20%的速度增长。
     美国工程学高分子材料制造企业Solvay公司认为,现在是机会大于风险。过去,Solvay公司只是一家为医疗器械生产商提供透析膜高分子材料的公司,现在Solvay已经改变了其营销策略——引进了一条能生产4种高分子材料的生产线,这4种高分子材料能长期用于医疗器械制造。该公司还在Alpharetta建立了一个专门生产这4种高分子材料的生产基地。
     Solvay公司用于植入的高分子材料包括了用于脊柱植入和整形外科手术的聚醚酮,公司的医疗保健业务的全球销售总监Shawn Shorrock表示,公司正在向医疗器械制造商提供其他生物相容材料,例如自增强聚亚苯、聚亚苯基砜和聚砜,这些材料此前是不可用于植入的。
     Shorrock表示,先进医疗器械的设计者迫切需要医用高分子材料,这些高分子材料具有现有树脂所不具有的特性。她说:“我们能提供更多的弹性选择,很乐意和医疗器械制造商紧密合作。”
     把握市场切入口
     荷兰帝斯曼(DSM)公司在3年前开始提供用于医用缝合线的超高密度聚乙烯时,就已经进入了医用高分子材料市场。2个月前,该公司开始向医疗器械制造商提供用于髋和膝关节置换术的材料。医疗器械市场为帝斯曼公司提供了一个进入医用高分子材料行业的入口,该公司投入了大量资金用于研发新的医用高分子材料。
     帝斯曼公司的生物医学材料副主席Steve Hartig将他负责销售的医用高分子材料和另一个销售员销售的多种传统工业材料进行了对比:“生物医学高分子材料市场容量小,法规要求高,将其用于新的领域需要更长的时间。”
     荷兰最近宣布实施生物医学材料项目,该项目为期5年,总投入1.25亿美元,用于研究新的提高医疗保健水平的新材料。这一项目给了帝斯曼很大的推动力,生物医学高分子材料让帝斯曼公司近乎狂热。该项目的参与者除了帝斯曼之外,还包括了Dutch 医学研究中心、美国医疗器械制造商美敦力公司(Medtronic)和欧加农公司(Organon International)。
     帝斯曼公司正在投入资金开发新型植入材料。其中一种是细菌衍生物,生物纤维Xylos,这种材料很有希望作为许多肌肉、骨骼和神经系统植入材料。另外一种是Oxford Performance Materials——可开发用于整形外科高性能热塑料。
     其他新的进入者还包括去年从Biocompatibles Ltd获得的异丁烯酸磷酰胆碱包裹技术的Vertellus Specialties公司和正在研发用于包裹医疗器械的不粘高分子材料的Rutherford Chemicals公司。
     5年前,藻酸盐生产商FMC收购了藻酸盐和壳聚糖生产商Pronova Biomedical之后,便开始向医疗器械制造商提供高分子材料。藻酸盐和壳聚糖是两种用于药学和医学的多糖。为了解决责任问题,FMC公司下属的NovaMatrix公司要求医疗器械生产商必须向NovaMatrix提交适当的保险,且如果发生医疗器械事故时,医疗器械生产商必须能购应付。
     进退的理性选择
     在过去15年内,很多大企业离开了医用高分子材料行业,这使用于医疗器械的塑料价格上涨了10倍,而其他用途的塑料价格仅增长了2倍。
     目前,许多高分子材料供应商提供的用于植入的材料只是尝试性的。道康宁公司医疗保健业务全球销售主管Kevin P. Murphy表示,该公司对供应植入用的硅酮十分慎重,当公司在和医疗器械制造企业合作时,需要他们的保护。公司将着重告诉客户:“我们不设计医疗器械,但是我们很乐意与客户开展医疗器械材料的合作。”
     硅酮的竞争者Wacker Chemie公司的态度更加谨慎,公司的发言人表示:“由于安全性和产品责任的原因,Wacker不允许硅酮产品用于医学上的埋植剂,也不允许用于长时间植入的埋植剂。”
     杜邦公司曾经提供聚四氟乙烯树脂Teflon用于制造颞下颌关节。但结果是杜邦公司花费了数百万美元才成功解决了超过1000例由Teflon导致的部分埋植失败的诉讼。杜邦公司的发言人表示:“我们进入埋植用高分子材料市场十分留心,我们只是原材料供应商,我们对用于医疗器械的高分子材料没有任何经验,我们也不想开发这些高分子材料。”
     但是2004年,杜邦公司更新了其政策,通过谨慎的论证和处理合作协议之后,杜邦允许其生产的塑料用于长时间植入物。但是公司的发言人表示:“杜邦公司的政策没有完全改变,因为我们处在一个真实、法治的社会。”
     Eastman Chemical公司也在提供用于非植入医疗器械如注射器、手术器械和血液治疗系统的塑料。但是该公司否决了将其生产的高分子材料用于超过30天的埋植物。该公司表示:“我们设计的产品不是为了用于终端用途,产品质量也没有提高。公司坚决制止将其用于支持生命的医疗器械中的任何关键部件。”
     与此相反的是,其他公司正在不畏艰险地为临床提供医学等级的高分子材料。Polymer Technology Group公司的首席执行官Robert S. Ward表示,大型供应商如杜邦和道康宁的离开为他们提供了机会。成立于1989年的Berkeley公司目前正在向医疗器械供应商提供聚氨酯、聚碳酸酯聚氨酯、硅聚醚聚氨酯等材料。对于责任问题,Ward表示,公司获得了Biomaterials Access Assurance Act的保护,并获得了医疗器械制造企业的责任赔偿。
     自从1975年之后,私人企业NuSil Technology公司的主营业务就定位于医用高分子材料。道康宁公司撤出隆胸用材料市场之后,NuSil仍继续向植入器械制造商Inamed、Mentor等公司提供隆胸用的材料。NuSil的销售主管Stephen Bruner表示,他们还不能确定医疗器械所用材料的有效性和安全性,所做的一切只是提供材料满足医疗器械制造商的要求,至于这些材料如何使用就不是他们所能控制的。“我们是一个小公司,法律上的风险相对小一些。”
     但是Bruner确信,随着老龄化人口的增长,新一轮的医疗器械的研发已经开始,从而形成了医用高分子材料需求的快速增长,将为供应商提供机会。
    
    
    
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