监管动态
倾听企业心声 共话规范监管

——2002年境外医疗器械产品注册工作座谈会侧记
      往年召开境外医疗器械产品注册工作会,都是管理者在台上、宣讲,管理相对人在台下聆听,令年这样的格局发生了变化。8月对日,参加会议的160多名境外企业代表分成三个小组,与监管部门围坐一桌,共同探讨医疗器械监管工作中的问题与不足。国家药品监管局医疗器械司司长郝和平表示,在提高医疗器械产品注册的科学性、公正性和合理性方面,管理者和管相对人的目标是一致的,加强彼此之间的互动与交流,有助于整个监管工作的更好开展。企业:
      畅所欲言,期盼监管更规范
      北京普鲁斯复星外科植入物有限公司汪泽提议,是否可以尽快建立绿色通道制度,对信誉好的企业缩短产品注册审批时间。她说,现在新产品更新换代的速度越来越快,国外一般半年左右就会有一个新品种面市。在这样的形势下,抢占市场先机就显得至关重要。然而,在现行的制度下,新产品从设计开发到最后拿到注册证可以上市销售,通常需要几年的时间,这段漫长的时间使得企业丧失了很多机会。所以企业经常面临这样的尴尬局面:在设计之初看来是挺好的设计理念,等到上市的时候已经不适应市场的需求了,有的产品甚至还在注册中,企业就决定不再生产了。
      圣犹达医疗用品公司法规部经理韩德辉对我国现行的检测制度提出了不同的看法。他说,在国外,大部分企业都是自己做检测,因为对于一些专业性较强科技含量较高的产品来说,只有企业最了解设计指标,第三方不可能具备检测条件。而我国却恰恰相反,都必须经过国家认可的检测机构检测,只有在检测机构无法检测的情况下,才认可企业的自检报告。   针对《进口医疗器械检测规定》中“承检机构不能在工作时限或检测能力等方面满足规定的,申请注册单位可以另行选择符合要求的检测机构”的规定,某公司的张小姐提出,检测中心能否在收到企业提交的材料后先处理一下,给企业出具一份通知书,说清哪些检测项目无法检测,请企业提供相应的检测报告,哪些检测项目还需补充材料,这样企业可以早做准备,不要等到规定的期限快到了才告知企业无法检测,白白耽误了许多时间。
      此外,代表们还对网络建设提出了许多好建议,认为应该充分利用网络的功能和优势,增加注册审评的透明度,加强监管双方的沟通。有的代表提议对注册证更正和补证也像注册一样,制定一个规范的流程,并在网上公布;同时对于申报材料在每个环节的开始和结束时间也应在网上显示,这样可以方便企业查询。有的代表建议在中国医疗器械信息网上开设一年“你问我答”的栏目,企业有疑问可以直接通过网上咨询得到答案,既方便了企业,同时也避免了监管部门常常得反复回答不同企业提出的同一个问题的情况,使管理者节省了时间和精力。政府:
      虚心聆听,着力打造新形象
      在这场由企业唱主角的座谈会上,来自医疗器械司、医疗器械审评中心和部分医疗器械检测中心的工作人员端坐一旁,虚心听取企业的反映,有的还拿出纸笔认真地记下和自己部门有关的一些意见。郝和平指出,当前我国医疗器械注册工作存在着硬件设施不够完善、人员缺乏等客观因素,但是这些都不能成为工作做得不到位的借口,对于这次会上企业提出的意见,管理部门部要想办法尽决解决。
      对于座谈会上提出的一些带有共性的问题,医疗器械司本着快速反应的原则,随即召开了内部会议,讨论决定了部分反馈意见。比如,对于注册证的更正和补证,按企业要求,今后也将和注册受理一样,制定一套规范的程序;注册材料在每个流程上的开始和结束时间,也将显示在网上,以便于企业查询和监督。
      对于还有一些无法当场拍板决定的意见,郝和平表示,他们将把这些意见带回去,逐条进行研究后,或以公告形式告知管理相对人、或以规范性文件的形式予以规定、或通过内部规范文件来规范工作人员的行为。总之,管理相对人所提出的每一条意见,都会有反馈。
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