监管动态
张敬礼副局长检查河北省医疗器械专项整治工作
      日前,国家食品药品监督管理局副局长张敬礼带领医疗器械专项整治督查组,对河北省医疗器械专项整治工作情况进行督导检查。
       督查组详细听取了河北省食品药品监督管理局、石家庄市食品药品监督管理局和保定市食品药品监督管理局的医疗器械专项整治情况汇报,检查了医疗器械专项整治有关生产、注册环节档案资料,与河北省医疗器械行业协会及10个企业主要负责人进行了座谈,并对3家医疗器械生产企业进行了现场检查。
      张敬礼对河北省在医疗器械专项整治工作中取得的成绩给予肯定,认为河北省的医疗器械专项整治工作扎实,成绩显著,使全省医疗器械监管工作得到了全面加强,医疗器械市场秩序明显好转。
      督导组认为,河北省医疗器械专项整治工作取得显著成效,一是省食品药品监督管理局领导高度重视。制定医疗器械专项整治方案,并根据工作进展适时调整整治重点。二是全面完成了医疗器械注册核查工作任务。对国家食品药品监督管理局重点监管应核查的9家企业和省级重点监管应核查的18家企业,全部进行了核查;对二类以上企业的质量管理体系的检查覆盖率达到了100%;一类企业日常监管检查率达到100%。三是加大医疗器械生产环节整治力度。共督促432家生产企业全部完成自查,检查生产企业635家次,责令47家企业限期整改,3家企业停产整改,注销38家生产企业许可证,四是强化监管责任。将辖区重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到科室、人员,纳入年度考核目标,逐级签订责任状。五是推进医疗器械生产企业信用管理,完善企业诚信档案,并通过媒体向社会公布。六是积极探索医疗器械监管的长效机制,制定了《河北省医疗器械生产企业退出办法》;起草了《河北省医疗器械临床试验指导原则》、《河北省医疗器械使用监督管理办法》。
      张敬礼要求河北省食品药品监督管理局进一步树立责任意识,建立行政执法责任制与责任追究制,依法依规监管,要以保证公众用械安全、有效为出发点,尽快建立健全医疗器械监管长效机制,加强技术监督队伍建设,组建技术审评机构;要通过监管和规范企业,推动医疗器械产业健康发展,鼓励企业自主创新,形成河北省医疗器械产业优势。
    
    
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