监管动态
广东省完成2007年医疗器械质量体系复查工作
       为加强医疗器械生产企业的质量管理体系监督管理工作,根据全省医疗器械专项整治工作的总体部署,广东省食品药品监督管理局于2007年8~9月期间,组织了对2005年7月1日~2006年6月30日期间首次注册的医疗器械产品生产质量体系进行了复查。
       此次医疗器械质量体系复查工作,全省共集中抽调检查员206名,出动290人次,以生产企业分布集中的广州、深圳、珠海、佛山等地区为复查重点。被列入此次复查范围的医疗器械生产企业158家,涉及273个产品。检查中发现企业在管理职责、技术文件管理、采购控制、检验、内部评审等方面部分存在问题,对复查中发现存在问题的企业进行了相关处理。有8家企业停产,4个医疗器械产品申请注销。
       通过此次质量体系复查工作,掌握了广东省医疗器械生产企业质量体系运行情况,发现企业在批量生产过程中存在的问题,并及时进行了处理,提高了企业的质量管理水平和质量意识,有效规范了广东省医疗器械生产秩序。广东省食品药品监督管理局决定将医疗器械生产企业质量体系复核工作常态化,定期开展质量体系复核工作,进一步增强医疗器械监督管理力度。
    
    
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