监管动态
国家医疗器械质量公告(2007)第3期
       为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障公众用械安全有效,2007年国家食品药品监督管理局组织对一次性输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品进行了质量监督抽验,现将结果予以公告。
       一、一次性使用输血器
       此次共抽验天津、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、湖南、广东、云南、甘肃等11个省(市)19家生产企业和2家经营单位的21批产品,共涉及20家标示生产企业。依据国家标准GB8369-2005《一次性使用输血器》进行检验。检验项目为:泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、滴斗与滴管、流量调节器、血液及血液成分的流速、还原物质、酸碱度滴定、紫外吸收、细菌内毒素、无菌等11项指标。经检验,20批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格(见附表1)。不合格产品的主要问题是“滴斗与滴管”项目不符合标准要求。
       二、银合金粉
       此次共跟踪抽验北京、上海、浙江等3个省(市)2家生产企业和1家进口经营单位的3批产品。依据行业标准YY1026–1999《齿科材料 银合金粉》进行检验。检验项目为:蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h、24h抗压强度、质量、质量损失、杂质等6项指标。经检验,2批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格(见附表2)。不合格产品的主要问题是“硬固期间的尺寸变化”、“1h、24h抗压强度”、“质量”等3项指标不符合标准要求。
       三、高频手术设备
       此次共跟踪抽验北京、江苏、安徽等3个省(市)6家生产企业和1家进口经营单位的7台产品。共涉及7家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999 《医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为:外部标记、技术说明书、安全类型、设备稳定性等64项指标。经检验,4台产品被抽验项目合格,3台产品被抽验项目不合格(见附表3)。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的电介质强度”和“外部标记”等2项指标不符合标准要求,另有1台产品不合格的原因是不能正常工作。
       四、医用内窥镜设备
       此次共跟踪抽验上海、浙江、四川等3个省(市)5家生产企业的7台产品,共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》、GB 9706.4-1999《医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求》、YY 91081-1999《医用内窥镜冷光源》及注册产品标准进行检验。检验项目为:技术说明书、安全类型、整机外壳安全性、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度等68项指标。经检验,5台产品被抽验项目合格,2台产品被抽验项目不合格(见附表4)。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的连续漏电流”、“潮湿预处理后的电介质强度”等2项指标不符合标准规定。
       五、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)
       此次共跟踪抽验北京、安徽、湖北等3个省(市)5家生产企业的5台产品,共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为:外部标记、使用说明书、输入功率、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩、门的安全性、整机外壳安全性、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求、过电流和过电压保护、脉宽等59项指标。经检验,1台产品被抽验项目合格,4台产品被抽验项目不合格(见附表5)。不合格产品的主要问题是“输入功率”、“潮湿预处理后的电介质强度”、“网电源熔断器和过流释放器的要求”、“过电流和过电压保护”、“外部标记”、“外壳的封闭性”、“不用工具就可打开的罩、门的安全性”、“整机外壳安全性”、“使用说明书”、“脉宽”等10项指标不符合标准规定。
    
     附表1:一次性使用输血器产品质量监督抽验结果表
     附表2:银合金粉产品质量监督抽验结果表
     附表3:高频手术设备产品质量监督抽验结果表
     附表4:医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表
     附表5:强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品质量监督抽验结果表
     (详见SFDA网站)
    
    
    
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