监管动态
产品概念更明确 类别划分更合理

解读2002版《医疗器械分类目录》
      在征求了医疗器械标准化技术委员会、医疗器械检测中心、省级药品监督管理部部门以及部分企业等方方面面的意见,经过一年多的修改完善后,2002版《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》)终于和大家见面了。那么,和1998版的分类《目录》比较,新版《目录》的优点有哪些呢?日前,记者采访了国家药品监管局医疗器械司司长郝和平。
      调整后的新《目录》更加符合国际惯例,体现了我国政府管理思路的转变,也更适应当前我国医疗器械监管的需要。郝和平认为,这可以说是新《目录》最大的进步,也是修改《目录》的意义所在。
      由于医疗器械的使用风险除了受到它本身的结构持证使用形式、使用环境等客观因素的影响以外,还与器械使用当时、当地的社会文化背景和科学技术的认识水平以及操作者的教育程度有极大的关系,不同的使用环境和不同的使用对象有不同的医疗器械风险标准。考虑到我国还是一个发展中国家,与先进国家的技术水平和法制化环境相比,有较大的差距。因此,对一些需要特殊控制的器械,我们国家不是完全硬套分类规则划分,而是根据实际情况对部分品种的类别进行了调整,以适应在过渡阶段中监督管理的需求。
      在1998版《目录》中,有相当一部分产品都是因为这个原因被提到了更高类别进行管理。不过,这种现象在新版《目录》中大大减少了。郝和平说,随着医疗器械监管机构的逐步建立和监管队伍的日趋完善,《医疗器械监督管理条例》中规定的国家、省、地市三级监管机构的权责分配可以落实到位。同时,监管经验的丰富,市场环境的成熟,也使得政府不必再对一些产品进行特殊管理。因此,新版《目录》对产品类别进行了较大的调整,增加了二类产品的数量,使一、二、三类产品的比例由原来的1:2:2,调整为1:3:l,减少了政府因行政管理要求而实行特殊管理的产品种类。这一比例也是符合国际上对医疗器械产品类别的划分。
      郝和平告诉记者,以前我们一直采取提升类别的强化式管理,总觉得必须把所有的产品都放在自己手里才能管好,一放就乱了,这种想法现在看来显然存在偏差。产品类别的降低并不意味着政府监管力度的减弱,无论哪一类产品,政府都有相应的措施进行监管。除了在产品注册时进行审查外,还可以通过检查标淮的执行、市场监督抽查等其他方式来监督。而且,为了从根本上控制和保障产品的安全有效,政府正在把监管的重点从管产品本身逐渐过渡到管生产过程。
      具体说来,新版《目录》的特点主要体现在以下几个方面:
      ——品种更全面。近年来,随着高新技术在医疗器械领域的不断运用,医疗器械产品更新换代的速度越来越快,新产品不断出现。为了及时反映科技发展动态,适应监管需要,保证《目录》的动态性和科学性,一些高新技术产品在新版《目录》中首次亮相,新增加了医用软件、介入材料两个大类,基因和生命科学仪器等于类以及手术机器人、药敏分析仪、镇痛泵等具体产品。
      ——结构划分更合理。在1998版《目录》中,手术器械和手术用植人物被归在同一类别中,企业在申报手术用植入物的同时,往往将手术器械作为植入物的配套产品,一并申报注册,但没有提供手术器械的申报材料。逃避了部分审查要求。如令,这样的漏洞减少了。新版《目录》中,植入材料被单独列为一类,不再和手术器械混在一起。为了使划分结构更清晰,新版.《目录》对器具类和设备类产品采用了不同的划分方法。器械类按学科类别划分,如口腔科、眼科、骨科等,设备类按产品类别划分,如X射线、激光.超声、临床检验仪器等。按照新的划分标准,对原有类别进行了删减、合并,在一小类产品中,又根据产品特点和实际工作需要,进一步细分出不同类别。
      ——类别划分更科学。在1998版《目录》中,有不少产品在国外是属于二类产品,考虑到中国的国情,我们把它划为三类。随着我国医疗器械监管思路的发展,以及产品本身经过多年的应用,风险度下降,客观上耍求产品类别的划分应更加符合分类规则。因此,新版《目录》中,出于行政监管需要而进行的类别划分大大减少了。绝大部分产品都是在分类规则指导下,根据医疗器械产品的使用风险进行类别划分,超声、临床检验产品、x线机等原来属于三类产品的,如今参照国际惯例,大部分已调整为二类。
      ——产品概念更明确。气功信息治疗机、血压安等,这些产品的功效究竟如何,是否真正具有医疗器械的作用,在经过反复的研究和论证以后,1998版《目录》中这些概念模糊的产品不再出现。新版《目录》要求产品名称和功能都必须有准确定位,擦边球是再也打不成了。
      ——产品范围更准确。在充分了解和收集国外监管情况的基础上,同时结合我国监管工作的经验,监管部门对医疗器械产品的范围提出了更明确的界定。在此次调整中,口腔技工室设备、医疗器械专用检测设备等产品被认为不符合医疗器械定义,不再列入医疗器械监管范围。
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