政策法规
我国对药品医械违法生产经营加大打击力度
     国家食品药品监管局日前发布《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》,对药品、医疗器械违法行为加大了打击力度。
     《实施意见》规定,依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件,从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》有关规定予以处罚,并依照国务院《特别规定》,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品;从事医疗器械生产经营活动的,依照《特别规定》,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
     对药品生产经营企业被责令限期改正,逾期不改,继续从事生产经营活动的,《实施意见》明确,应依照《特别规定》,由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》规定的条件、要求,被责令限期改正,逾期不改,继续从事生产经营活动的,依照《特别规定》,由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。
     《实施意见》强调,药品销售者购销记录、医疗器械销售者购销台账保存期限均不得少于2年。药品、医疗器械销售者进货时,应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件;不能提供的,不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。
     药品销售者违反上述规定的,依照《药品管理法》规定责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》;同时可依照《特别规定》,责令停止违法产品销售;不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的,没收违法所得和违法销售的产品,并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的,依照《特别规定》予以处罚。
     据了解,为进一步贯彻《特别规定》,目前,国家食品药品监管局正在起草《药品召回管理规定》《药品出口管理规定》等相关规定,近期将上网征求意见。
    
    
    
    
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