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医疗器械FDA认证简介
      食品和药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service),负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构,将近9,000名员工,管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏,所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家,其中以食品制造业者最多,约5万家。其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家,影响美国每个纳税义务人约3美元,可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。
      FDA之中约有1,100名检查员,每年要赴海内外15,000个工厂,去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定;同时他们也必须搜集80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。
     器材与辐射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下与医疗器械产业最密切的部门,约有1,100人左右,设有标准与法规处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及法规管理处等9个部门,其中最重要的是法规管理处(Office Of Compliance)、器械管理处(Office of Device Evaluation)及保健与工业计划处(Office Of Health & Industry Program)。保健与工业计划处下的小型制造商服务组(Division Of Small Manufacturers Assistance,DSMA)是专门负责服务小型制造商的部门,同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门,协助医疗器械及辐射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络:同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的进度,并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。
     在管理医疗器械时,FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.Customs Service)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作,而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关,所以极受 到美国国会的重视。在参众两院之中,有许多委员会经常指导FDA的工作,审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视,国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国农业部、消费者产品安全委员会,环境保护署等等。
     自1990年以后,FDA对ISO组织及国际调合的活动采取积极态度,同时克林顿总统在1997年11月签署“FDA现代化法案”,推动一连串革新措施。FDA将在21世纪前改造医疗器械的管理制度。一方面确保消费者享用高品质的医疗器械,一方面提供及时、专业的产品审查服务,协助优秀的制造商及时进入市场。
    医疗器械认证与检测
    FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
    医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
    如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
    我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括:
    
    厂家在FDA注册
    产品的FDA登记
    
    产品上市登记(510表登记)
    
    产品上市审核批准(PMA审核)
    医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
    
        (1)包装完整的产成品五份,
        (2)器械构造图及其文字说明,
        (3)器械的性能及工作原理;
        (4)器械的安全性论证或试验材料,
        (5)制造工艺简介,
        (6)临床试验总结,
        (7)产品说明书.
    
    如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.
    
    
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