监管动态
浙江省宁波市出台突发药品(医疗器械)安全事故应急预案
       近日,由浙江省宁波市食品药品监督管理局牵头起草的《宁波市突发药品(医疗器械)安全事故应急预案》,以宁波市政府办公厅名义正式印发,标志着该市药品(医疗器械)领域突发安全事故应急处理已步入规范化、制度化轨道。
       该预案依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《浙江省重大药品(医疗器械)安全事故应急预案》、《宁波市突发公共事件总体应急预案》等法律法规,结合该市实际而制定,共分八章,适用于药品(医疗器械)在正常使用中造成公众病亡或者可能对人体健康构成潜在危害,造成严重社会影响的药品(医疗器械)安全事故。
       该预案按药品(医疗器械)安全事故的性质、危害程度和涉及范围分为四级:特别重大事故(Ⅰ级)、重大事故(Ⅱ级)、较大事故(Ⅲ级)、一般事故(Ⅳ级),并就事故的监测预警、应急响应、后期处置、应急保障等几方面作出了具体规定。同时,该预案还对事故处置应急指挥部的组织机构、领导小组的组成、成员单位以及工作职责等作出了具体规定,强化了对突发药品医疗器械安全事故应急处理的组织领导。
    
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