监管动态
广东省深圳市完成医疗器械临床试验现场核查工作
    
       根据医疗器械专项整治工作的总体要求和全国医疗器械注册核查工作安排,广东省深圳市食品药品监督管理局积极开展医疗器械临床试验现场核查工作,经过精心安排、集中培训、严谨核查,日前,深圳市医疗器械临床试验现场核查工作顺利完成。
       为保证核查工作顺利开展,深圳市食品药品监督管理局专门成立了核查工作组,对全市10家医院的53个临床试验产品进行核查。核查工作始终坚持公平公开、统一一致、有假必查、有错必纠的原则,充分发挥了专业技术特点,如实记录检查情况,较好的完成现场核查工作。
       核查发现,医疗器械产品临床试验还存在较多不规范的地方,临床试验单位对医疗器械临床试验规范管理和临床试验资料保存有待进一步改进。下一步,深圳市食品药品监督管理局将加大医疗器械临床试验工作的监管力度,确保公众用械安全。
    
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