监管动态
关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

国食药监办[2004]94号
    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
     为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,现对该类产品注册管理的有关问题通知如下:
     一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题
     (一) 对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理,由药品注册司负责。
     (二) 对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械进行注册管理,由医疗器械司负责。在注册工作中,邀请药品审评专家参加。
     二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题该类产品按药品进行注册管理,由药品注册司负责。
     三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题
     该类产品是传统的中药外用贴敷剂,按药品进行注册管理,由药品注册司负责。
     本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的,均以本通知为准。
     国家食品药品监督管理局
     二○○四年四月五日
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