监管动态
关于征求取石篮等产品分类界定意见的函

——食药监械函[2007]32号
     各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
    
      近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见:
    
      一、取石篮:由手柄、导管、牵引丝及网蓝组成。导管材质为聚四氟乙烯,牵引丝及网篮材为为医用不锈钢。通过内窥镜进入人体,用于胆管和胰管管腔内取石。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
    
      二、骨修复材料:以羟基磷灰石、药用明胶、卵磷脂为基质,含有人骨形态发生蛋白的骨科修复材料。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
    
      三、壳聚糖生物止血颗粒:该产品主要成份为壳聚糖,用于临床急救时止血、控制严重的局部出血。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。产品分类编码代号6864。
    
      四、植发设备:有源产品。通过毛囊提取针提取头发,然后移植入头部移植孔。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6816。
    
      五、机械碎石篮:由手柄、防折套、导管、牵引丝及网蓝组成。导管材质为聚四氟乙烯,牵引丝及网篮材质为医用不锈钢。通过内窥镜进入人体。用于胆管和胰管管腔内机械性碎石。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
    
      六、气腹机:在腹腔内窥镜手术过程中,对腹部进行气体扩张,以提供理想的视像条件和足够的手术空间。由气腹机主机、气腹硅管、过滤器接口、气腹针、高压管、串联气体加温器组成。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
    
      七、人工颈椎椎间盘:由上终板、下终板及中间可以滑动的衬里组成。适用于椎间盘摘除后,颈肩痛前路减压术后,颈椎退行性不稳定伴后突畸形及颈椎前路不稳减压术后,颈椎病颈椎前路多阶段减压术后治疗。植入人体。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。
      八、还原离子治疗仪:采用高压元器件产生电子,经离子变换器产生负离子,负离子通过导子极板导入人体,从而抑制生物体内活性氧。用于糖尿病、痛风、风湿类风湿、头痛、失眠、慢性便秘、肩酸、植物神经功能紊乱、老年性痴呆、前列腺炎辅助治疗。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6826。
    
      九、复性牛胶原蛋白:术后植入伤口部位,用于毛细血管局部止血及高感染风险部位的薄壁渗血,可稳定伤口凝块。含少量庆大霉素。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
    
      十、CCT经络检测仪:依据传统中医经络理论,替代中医的脉诊。对致病起因进行相应的分析与推导。由感应球、探头、传输线等组成。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6827。
    
      十一、凝胶成像系统:获取电泳图像并进行相关定量和定性分析。用于医院临床诊断。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码代号6840。
    
      十二、一次性使用加湿鼻氧管、一次性使用加湿输氧面罩:该产品为一次性无菌器械。供医疗单位作急救给氧和缺氧患者进行氧气吸入用。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码代号6866。
    
      十三、唾液缓冲力和分泌速度检测试剂盒:由试纸条、石蜡丸及吸管组成。病人口嚼石蜡丸刺激唾液分泌后,收集并计算唾液留取总量和分泌速度。通过试条指示剂颜色变化测试唾液缓冲能力,并反映龋齿发生的危险程度。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
    
      十四、电子人工喉:帮助全喉切除患者恢复讲话功能。非植入式。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
    
      十五、一次性使用光纤喉镜叶片、手柄:用于观察和检查患者的上呼吸道,以及协助呼吸插管的插入。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
    
      十六、内窥镜工作站软件系统、病理镜工作站软件系统:通过与内窥镜检查设备和病理镜检查设备连接,实现信息录入、图像采集、录像等功能。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。
    
      十七、真空采血管(含添加剂):拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6841。
    
      十八、显微外科手术器械套装:包含牵开器、咬骨钳、剥离器、冲洗吸引器等组件。可用于椎板等部位。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6802。
    
      十九、眼科断层成像仪:由两套光学系统组成,一套光路为光学照明系统,用于给CCD成像、另一套为相干层析扫描光学系统。属于眼科光学非接触式无损检测仪器。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
    
      二十、皮肤电阻测定器:采用中医穴道经络理论,非侵入式测量皮肤电阻值,判别人体生理、身体状况是否正常。并可根据异常现象给予治疗上的建议。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码代号6827。
    
      二十一、动脉硬化测定仪:该产品在无创监护仪基础上,通过数学计算得到脚踝-上臂指数和脉波速度,从而帮助早期检测和诊断动脉硬化。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码代号6821。
    
      二十二、去除打鼾用滴鼻剂:成分为氯化钠、甘油、聚山梨醇酯、净化水、山梨酸钾。软化和润滑粘膜,使咽部肌肉组织轻微收紧,去除打鼾。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6864。
    
      二十三、无菌敷贴:该产品采用的是涂有医用压敏胶的聚氨酯复合膜或无纺布制成。由基材、隔离纸(或加敷芯)等组成。用于手术切口及留置动、静脉导管时贴敷皮肤用及手术后或以外受伤时创面(伤口)贴敷、婴儿肚脐口作创口保护、防止二次感染用。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码代号6864。
    
      二十四、肿瘤异常蛋白检测系统(仪器):用于癌症早期诊断。由生物显微镜、摄像系统、肿瘤异常蛋白检测应用软件组成。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
    
      二十五、牙科陶瓷修复用全瓷材料:用于全瓷单冠、长桥和嵌体的制作及全瓷修复。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6863。
    
      二十六、清洗消毒机:用于医院医疗器械物品,如手术器械、托盘、玻璃等的清洗、消毒、干燥。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6857。
    
      二十七、输尿管镜:用于尿道的检查和手术。由转轴、工作通道、目镜、冲洗口、指示灯连接柱,数显镜头、光纤组成。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。
    
      二十八、头部按摩治疗仪(不含药):具备中药离子导入及磁疗功效。对各种脑血管引起的头痛、头晕有显著疗效。对植物性神经紊乱及妇女月经失调也有明显疗效。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6826。
    
      二十九、内窥镜手术用切割钳:与高频发生器连接,在内窥镜手术中作切割、电凝、抓取用。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。
    
      三十、纤维桩:该产品由玻璃纤维及环氧树脂组成,用于口腔临床牙齿残根残冠修复。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码代号6863。
    
      三十一、双水平无创呼吸机:用于治疗可自主呼吸、体重30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)病人。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
    
      三十二、鼻贴:将具有弹性的塑料片通过强力胶和基布固定在鼻梁部位,靠弹性塑料片的弹性恢复力机械扩张鼻孔,减轻鼻塞的作用。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
    
      三十三、低温等离子过氧化氢灭菌器:拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6857。
    
      三十四、鼻外夹板:用于鼻骨骨折和鼻整形术后对患处的保护,在鼻外部起固定保护作用,防止再移位。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。
    
      三十五、酶法测定β-羟丁酸试剂盒/酶法测定乙酰乙酸试剂盒:利用β-羟丁酸脱氢酶和辅酶Ⅰ在一定酸碱度条件下,由β-羟丁酸脱氢酶催化底物进行反应产生颜色变化,从而对糖尿病酮症酸中毒早期诊断。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。
    
      三十六、样本自动处理和运输系统:包括进样/出样模块、样本运送模块、去盖模块。连接生化分析仪、免疫分析仪、凝血分析仪等多种检测设备。如该产品包含离心模块,拟作为Ⅰ类医疗器械管路。如不包含离心模块,拟不作为医疗器械管理。
    
      三十七、吸引系统(无源):由间歇吸引阀、连接件、安全集液瓶、一次性收集储存器、吸引管、固定带组成。用于与气管导管/气管切开插管持续连接,本身不接触人体。与真空负压吸引源配合使用,吸引积存在气管导管/气管切开套管套囊上方的分泌物。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
    
      三十八、外科用标记笔:用于在手术前于人体皮肤上作标记以定位。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6801。
    
      三十九、液基细胞制片耗材组件:由保存液、塑料漏斗、滤镜、显微镜玻片、吸水垫、固定液组成。用于对脱落细胞样本进行运输、储存、辅助制作病理涂片。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6841。
    
      四十、卡扣式止血带/压脉带:用于手臂静脉注射和抽血时扎紧手臂。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。
    
      四十一、导引袖套、环状套扎器:不锈钢材质。用于辅助人工肩关节韧带的手术操作。可重复使用。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6810。
    
      四十二、全自动电解质分析仪缓冲液:用于测量Na、K、Cl离子浓度时起缓冲作用。成分包含甲醛、磷酸。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。
    
      四十三、腹腔镜用手术器械:与内窥镜配套抓取、剪切组织时使用。包括抓钳、取样钳、取石钳、剪刀、剥离器、解剖镊。可重复使用。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6808。
    
      四十四、放射药品防护系列产品:包括放射药品储存箱柜、放射药品运输箱、放射药品注射针头储存箱、放射废物储存桶、放射药品分源防护、放射药品标记操作防护、放射药品的送给药防护、放射药品淋洗防护、放射药品防护注射器套。用于诊断、治疗具有放射性药品(如含氟、锝等)的储存、运输及废物处理、对放射药品进行分源、标记、淋洗、给药等过程安全的控制、减少放射元素对医护操作人员和环境的危害。拟不作为医疗器械管理。
    
      四十五、高速涡轮牙钻清洗润滑剂:用于清洗润滑高速涡轮牙钻手机轴承用。拟不作为医疗器械管理。
    
      四十六、医疗气体终端:用于各级医疗机构病房、手术室、抢救室、监护室等场合并为病人提供医疗气体接口。由阀体、阀组引出箱和盖板组成。拟不作为医疗器械管理。
    
      四十七、鼻舒棒:棒式皮肤保护霜。防止皮肤干燥,使鼻子通爽。拟不作为医疗器械管理。
    
      四十八、激光防尘套:套在眼科激光仪发出的激光束外,防止灰尘等干扰光束。拟不作为医疗器械管理。
    
      四十九、病理图文系统:该产品用于对病人信息的登记、报告的书写录入、报告模板管理、帐户管理、字典管理、报表统计、病案的管理、图像的采集(改图像仅用于图文报告打印)。拟不作为医疗器械管理。
    
      五十、跑台:该产品用于运动营养代谢测试评估、运动康复,也可与心肺功能测试系统配套使用。拟不作为医疗器械管理。
    
      五十一、激光头清洁片:由聚乙烯所甲醛制成。用于擦拭清洁激光头。拟不作为医疗器械管理。
    
      五十二、按摩液:该产品由带喷头的液瓶和按摩头组成。用于刺激穴位、促进按摩液活性因子有效渗透,活跃性神经,改善性功能。拟不作为医疗器械管理。
    
      五十三、胶片验证系统:用于对模体中放置的胶片与放射治疗计划系统输出的剂量场进行定量比较,以决定预先设计的放射治疗方案是执行、修改或放弃。拟不作为医疗器械管理。
    
      五十四、器械润滑剂:该产品为凡士林,用于手术器械润滑。拟不作为医疗器械管理。
    
      五十五、鼻喉通爽贴:成分主要为羟基苯甲酸酯、桉树油。用于缓解鼻喉部不适感。拟不作为医疗器械管理。
    
      五十六、移动式和整体工作台系列产品:包括移动式治疗工作台、移动式药品工作台、移动式麻醉工作台、移动式抢救工作台等。用于医院各诊室、护理工作站、手术间等。为医生、护士的工作用品以及治疗物品、药品摆放,提供适当方便有序的位置。非诊察治疗用台、手术用台、床。拟不作为医疗器械管理。
    
      五十七、雾化吸入用医用空气泵:为雾化吸入器提供动力。为无油气泵,将空气压缩为满足一定量的气流由喷气口输出,输出口外接市售雾化吸入器。拟不作为医疗器械管理。
    
      五十八、医用急救抢救车:该产品供医疗单位作为放置和运送医用急诊抢救设备、装置、医疗仪器、手术器械、药品等用。拟不作为医疗器械管理。
    
      五十九、病人用洁净床单、被套、枕套、洁净病服、医护人员用洁净工作服(非手术、隔离防护用):拟不作为医疗器械管理。
    
      六十、医用丙烯酸压敏胶:用于制备医用胶带、手术薄膜等产品的原材料。拟不作为医疗器械管理。
    
      请将意见于2007年5月15日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
      传真:(010)68315665 地址:北京市北礼士路甲38号 100810
    
    
                  国家食品药品监督管理局医疗器械司
                   二○○七年四月二十日
    
    
    
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