监管动态
2007年4月1日起上海植入医疗器械将实行追溯
     今后,植入患者体内的医疗器械产品将可循其“足迹”。上海市食品药品监督管理局规定,4月1日起,全市医疗机构都要对人工关节、心脏起搏器等植入性医疗器械实行全程追溯,不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。
     手术完成后,医疗机构应当主动向病人提供植入患者体内所有产品的明细清单及追溯信息。
     据了解,长海医院和东方医院已经作为全程追溯制度的试点开展此项工作。据其介绍,纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架及其它金属或高分子植入器材等。
     根据规定,手术完成后,医疗机构应当主动提供植入患者体内所有产品的明细清单及追溯信息。同时,医疗机构要成立设备器械管理委员会,同时指定专门部门具体负责采购,不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。
     上海市食品药品监督管理局浦东分局曾对辖区内的10家医院使用的高风险植入性医疗器械进行过召回演习。在一个多小时内,没有一家医院能找到所有要召回的100件医疗器械。而医疗器械召回的前提之一就是产品的可追溯性。
     上海市食品药品监督管理局发布了在上海上市的植入性医疗器械唯一、可追溯的“身份证”———产品编码标识。这个编码标识能够使植入性医疗器械在出厂、流通、销售、使用等各个环节留下清晰“足迹”。不但保证患者使用的安全性,同时还能打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为。
     据悉,植入性医疗器械追溯系统将分步实施完善。近期主要目标是医疗机构要将病人手术以后的植入器械追溯数据,用计算机自动上报至市食药监局网络监管平台。生产、经营企业可以通过市食药监局网络监管平台实施对病人植入器械追溯数据跟踪采集和上报。实现病人清单制度,保证信息公开,达到产品可追溯的目的。
    
    
    
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