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上海联影首款国产创新产品“PETMR”上市
 
 
  上海联影医疗科技有限公司自主研制的创新产品“正电子发射断层扫描及磁共振成像系统”(PETMR),于2018年8月28日获得国家药品监督管理局第三类医疗器械的注册。PETMR具有多模态,多对比度,高分辨率,高灵敏度和低辐射剂量等优点,相比其他成像方式,临床证明在头颈部肿瘤、腹部肿瘤、退行性神经病变、全身淋巴瘤等疾病诊断中具有显著优势。
  PETMR为高端医疗设备,是上海联影医疗科技有限公司首款通过国家创新医疗器械特别审查且获准注册的产品。2017年初,PETMR报上海食药监局初审。上海市药监局针对产品创新特点和专业特点,指定专人负责,进行前期跟踪,提供专项服务;临床试验期间,由分管领导带队,多次组织相关人员赴临床试验机构现场调研;医疗器械注册处、监管处及局认证审评中心组成专家组多次赴企业研发和生产现场,提出针对性的意见和改进措施。2017年5月,该产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。
  PETMR的成功上市,标志着我国高端医疗设备国产化进程得到进一步迈进,创新技术的应用有了实质性的突破,是企业始终坚持自主创新的结果,也是国家鼓励创新、大力推进医疗器械国产化进程的成果。PETMR的临床应用,也将为广大的患者带来福音。
 
(摘自上海市药监局网站)
 
 
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