建立更科学高效精准的风险管理体系
医疗器械作为应用于人体的医疗用品，应保证在临床应用时患者受益大于风险，在为患者带来临床受益的同时，其在应用中可能存在的风险应得到最大程度的控制。
风险管理应与质量管理体系、产品性能评价体系有机结合，应用于医疗器械性能评价全过程。
风险管理是用于风险分析、评价、控制和监测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用，贯穿于医疗器械从最初的设计开发至最终的停用和处置全生命周期，在保障医疗器械产品临床使用安全有效方面扮演重要角色。
风险管理应贯穿全生命周期
风险管理理念与质量管理体系的融合催生了保障医疗器械安全性和有效性的科学手段，风险因素识别分析、风险控制、风险评价在产品策划、设计开发、生产交付和上市后信息收集等环节普遍应用。同时，上市后信息在风险因素识别中的作用也日益凸显。
在医疗器械全生命周期中，设计开发策划、输入、输出，以及验证、确认、转换过程均需要产品性能评价方法的支持，风险管理体系对风险的识别质量决定了产品性能评价方法的科学性和适合性，因此在制定风险管理计划时应确保对风险充分识别。
行业标准YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》要求制造商应识别可能影响医疗器械安全的定性和定量特征，并形成文件，对已识别的危险情况利用可获得的资料或数据估计与其相关的风险。该标准还列出了用于风险估计的常用资料，分别为已发布的标准、科学技术资料、已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）、由典型使用者进行的可用性试验、临床证据、适当的调研结果、专家意见、外部质量评定情况。将识别的风险隐患通过风险评价、风险控制、剩余风险评价、风险/受益分析，经风险控制完整性评价和综合剩余风险可接受性评价，在所有的风险控制措施已经实施并验证后，利用风险管理计划中的准则决定医疗器械的综合剩余风险是否可接受，并形成风险管理报告。
设计和开发是产品性能实现的重要过程。《医疗器械注册管理办法》规定医疗器械注册申请人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持体系有效运行。在医疗器械产品性能评价时，设计和开发输入质量越来越受到重视，其会影响到产品的工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式及适用范围设定的科学性和支持依据的充分性。如果产品存在已具有充分临床应用历史数据支撑的同类或前代产品，且二者具有相同的作用方式、材料、结构等特征，通过对同类产品信息（性能指标和临床应用数据）的输入，能更客观准确地评价产品的临床应用风险，避免将过多已经有同类产品数据支持的风险因素作为敞口风险，依赖具有局限性的产品性能研究、临床评价过程来论证产品临床安全性和有效性，导致研究工作的重复低效开展。在进行医疗器械产品性能评价时，要注重对同类/前代产品进行充分输入，通过同类/前代产品数据论证待评价产品临床应用的安全性和有效性，有针对性地准确控制产品风险。医疗器械产品性能评价过程中，设计和开发输入的充分性对产品创新部分的风险识别同样具有重要作用，深入掌握和理解同类/前代产品的研究成果，才能更好地掌握材料、结构设计、生产工艺等产品实现要素与产品临床使用安全性和有效性的关系。
对于上市后医疗器械临床应用风险管理，行业标准YY/T 0316-2016要求建立文件系统，以便收集和评审医疗器械相关信息，并注意对类似医疗器械公开信息的收集和评审，将收集的数据用于评价风险管理活动。设计和开发过程的验证、确认等环节易受到主观因素、操作规范性等的影响，上市后临床应用数据具有数据量大、能准确反映临床应用实际等特点，可以作为对医疗器械产品全生命周期风险管理的有效补充。同时，收集的产品临床应用反馈可用于产品再次改进的设计依据和临床应用新需求的设计输入，不断实现产品设计的迭代升级。此外，相关研究机构日益重视真实世界数据在解决临床使用可及性问题方面的应用，真实世界数据在医疗器械产品风险管理中的作用逐渐凸显。
性能评价融入风险管理
随着新材料、新技术的引入和新临床需求的提出，新开发产品具有与前代/同类已上市产品不同的特征，对其风险识别、控制和评价需要在现有标准、质控指标的基础上，构建能够适应科学高效风险管理的产品性能评价体系。
在性能评价体系构建中，风洞实验将飞行器或物体周围空气实际流动状态，以在等效性模型加载各项条件的形式，在人工产生和控制气流的实验环境下仿真模拟，实现了对气动、结构、材料、工艺、热力学等多个学科领域技术的系统集成，可量度气流对实体的作用效果、观察物理现象。随着工业空气动力学的发展，风洞实验在交通运输、房屋建筑、风能利用等领域广泛应用，并对各领域的性能评价体系构建提供了较好的参考价值。
新原理、新材料、新结构设计、新工艺等不断在医疗器械创新中研究和应用，医疗器械临床使用方法、作用方式也在不断改进，医疗器械产品性能评价体系构建时可参照风洞理论体系，结合识别的新引入风险，构建能够反映临床应用实际、考量多因素交互作用、可稳定准确输出评价结果的性能评价体系和评价模型。评价体系和模型可充分利用已有数据，将已有研究数据在验证后形成性能指标体系。同时，评价体系的构建也将对数据的有效积累和输出结果的评价分析提供平台支持。
将评价体系和评价模型输出结果与临床应用反馈进行比对，通过对评价体系中加载条件和参数设定的改进和完善，可使评价体系对临床应用的预测能力逐步提升。产品的性能指标是临床使用性能的决定因素之一，对其进行研究和数据积累有利于进一步理解产品设计原理和要求，提升产品设计针对性、合理性和科学性。
借鉴国际先进经验
随着医疗器械新材料、新技术的不断涌现，为更好地保障医疗器械的安全性和有效性，满足临床可及性，欧美等国家和地区不断改进和探索监管模式，对风险的有效控制是行业监管和产品性能评价的重要考量点。
2016年，美国FDA更新了《医疗器械上市前批准（PMA）和分类界定中风险受益评估考量因素指导原则》。该指导原则将医疗器械产品在临床应用中的风险受益对比、支持证据强度、同类产品风险受益情况等方面内容用于产品性能评价，允许将上市后数据应用于受益风险判定，并制定了提高评价科学性的受益风险评估工作清单，风险管理在医疗器械性能评价中的重要作用可见一斑。在性能评价体系构建用于风险受益评价方面，该指导原则指出，基于临床试验可能的局限性，评估医疗器械长期使用性能等方面的临床受益风险更倾向采用性能评价体系中的功能试验，体现出针对性识别风险的重要性，精准的风险识别更有助于实现科学高效的风险管理。FDA还将受益风险评估应用于临床试验开展、尚无有效治疗手段相关医疗器械评价、产品安全性提升“STeP”等方面。
2017年，欧盟发布医疗器械监管法规［REGULATION（EU） 2017/745］要求风险管理体系应用在医疗器械的临床评估过程并与其保持一致，将医疗器械临床使用风险管理增加到临床研究、临床评估和上市后临床跟踪中，风险管理和临床评价过程相互依存，并定期更新。该法规要求医疗器械生产商收集上市后临床数据，并定期更新临床评估报告，以管理产品临床应用风险，让风险管理在临床评价中的应用贯穿于医疗器械全生命周期。
近年来，我国国家药品监督管理局围绕医疗器械审评审批制度改革，开展监管科学研究，通过新标准、新工具和新方法等系列创新，提高审评审批质量和效率，营造利于创新驱动发展的良好监管生态环境。风险管理应与质量管理体系、产品性能评价体系有机结合，应用于医疗器械性能评价全过程。通过风险管理的应用，建立更为精准的风险控制方法和模式，在减少低效重复性研究评价工作、缩减产品性能评价时间的同时，更高效、准确地实现风险识别、控制及剩余风险可接受性评价。通过建设医疗器械产品风险精准控制的性能评价体系，提升科研成果转化效率，推动医疗器械行业高质量发展和医疗器械产品供给侧改革，更好地服务公众医疗和健康需求。
（摘自中国医药报）