教育培训
关于开展体外诊断试剂生产企业 《医疗器械生产质量管理规范》培训的通知

     国家食品药品监管总局于2014年12月29日正式发布了《医疗器械生产质量管理规范》以及无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂三个附录。自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求;为了帮助体外诊断试剂生产企业更好地贯彻落实和执行《医疗器械生产质量管理规范》,上海医疗器械行业协会特邀请有关专家讲解《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的相关内容,全面掌握体外诊断试剂生产企业环节风险和检查要点,强化企业主体责任意识,提高体外诊断试剂生产企业质量管理的水平。

    培训要求:上课期间医疗器械行业协会对参加人员的出席率进行严格考核,培训结束时进行考试,同时将培训期间的出勤率和考试结果由医疗器械行业协会通报参训人员派出所在单位。

    参训人员的座位固定,放置席位卡。

    参加培训的人员,报名签到时递交一张2寸报名照(照片背面请标注姓名、单位),用于制作培训证书。管理者代表将上次继续教育培训时颁发的证书带过来,以登记培训记录。

    具体安排如下:

 一、  培训对象:

    持有本市《医疗器械生产许可证》体外诊断试剂生产企业的企业负责人、质量负责人和管理者代表及其相关质量管理工作人员。

二、培训的内容和安排

第一天

时间

内容

主讲人

9:00-11:00

医疗器械监管及日常监督检查要求
本市医疗器械企业现状

医械监管处

11:00-12:00

医疗器械注册及收费要求

医械注册处

12:00-13:00

午餐

13:00-17:00

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

相关单位

第二天

时间

内容

主讲人

9:00-12:00

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

相关单位

12:00-13:00

午餐

13:00-17:00

体外诊断试剂生产环节风险和检查要点

认证审评中心

第三天

时间

内容

主讲人

9:00-10:00

医疗器械产品技术要求及标准的关系

医疗器械检测所

10:00-11:00

医疗器械产品分类及其要求

医疗器械注册处

11:00-12:00

医疗器械生产企业信用评级

医械监管处

12:00-13:00

午餐

13:00-15:40

医疗器械相关法规及规范性文件解读

医械监管处

15:40-17:00

考试

 

三、培训形式:

    培训采取授课形式,培训时间为3天。

四、培训时间和地点:

    1、培训报到时间:2016年7月19日  8:15-8:50

    2、培训时间:2016年7月19-21日9:00-17:00

    3、培训地点:好望角大饭店五楼(承嘏厅)

    4、培训地址:徐汇区肇嘉浜路500号(近枫林路)

     交通:42、43、49、171、205、218、864、931、957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口,地铁12号线嘉善路站地铁10号线

五、培训收费:每人900元(含培训资料、午餐等费用);

     付款方式:银行汇款或报名时付现金(如需开增值税发票,请提前将您单位的税号、账号等开票信息E-mail至协会)

汇款账户:上海医疗器械行业协会

316845-03000226067

上海银行茶陵支行

提示:各位学员最好以银行汇款的形式支付培训费,报到时取发票。

六、联系方式:

联系人:汪培敏61248288*103

任佩芬61248288*112 、61248252

邮箱:13611908122@163.com

请需要培训的单位填写报名回执邮件报名。

 

 

                               上海医疗器械行业协会

                                     二〇一六年六月十九日

 

                                    体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产质量管理规范》培训回执表

                                                 2016年7月19-21日(以E-mail形式回执)额满即止

单位:

地址:                                                

参加培训的联系人:                      电话:                                    手机:  

参加培训人员名单

职务

手机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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